Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза

• 1. Определения

• 2. Требования к системе качества

  • 2.1. Система качества

  • 2.2. Принципы надлежащей практики фармаконадзора

  • 2.3. Ответственные за систему качества

  • 2.4. Обучение персонала

  • 2.5. Средства и оборудование для фармаконадзора

  • 2.6. Обеспечение держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов соответствия требованиям законодательства государств-членов, международных договоров и актов, составляющих право Союза

  • 2.7. Обеспечение уполномоченными органами государств-членов соответствия требованиям законодательства государств-членов, международных договоров и актов, составляющих право Союза

  • 2.8. Управление документацией

  • 2.9. Документация системы качества

  • 2.10. Дополнительная документация по системе качества держателя регистрационного удостоверения

  • 2.11. Дополнительная документация по системе качества уполномоченных органов государств-членов

  • 2.12. Критические процессы в фармаконадзоре

  • 2.13. Контроль функционирования и эффективности системы фармаконадзора и ее системы качества

  • 2.14. Уполномоченное лицо по фармаконадзору

  • 2.15. Квалификация лица, уполномоченного по фармаконадзору в Союзе

  • 2.16. Функции лица, уполномоченного по фармаконадзору в Союзе

  • 2.17. Специфические процессы системы качества у держателей регистрационных удостоверений в Союзе

  • 2.18. Требования к системе качества при делегировании держателем регистрационных удостоверений выполняемых функций по фармаконадзору

  • 2.19. Общие обязанности по фармаконадзору в рамках международных договоров и актов, составляющих право Союза

  • 2.20. Функции уполномоченных органов государств-членов

  • 2.21. Планирование готовности к фармаконадзору при возникновении экстренных ситуаций в общественном здравоохранении

• 3. Мастер-файл системы фармаконадзора

  • 3.1. Структуры и процессы

  • 3.2. Регистрация и поддержание мастер-файла

  • 3.3. Описание систем фармаконадзора

  • 3.4. Обязательная информация в мастер-файле системы фармаконадзора

  • 3.5. Контроль изменений, версии и архивирование

  • 3.6. Представление мастер-файла системы фармаконадзора

  • 3.7. Обязанности участников системы фармаконадзора

  • 3.8. Доступность мастер-файла системы фармаконадзора

• 4. Инспектирование системы фармаконадзора

  • 4.1. Введение

  • 4.2. Структуры и процессы

  • 4.3. Сотрудничество в рамках Союза

  • 4.4. Роль держателей регистрационных удостоверений

  • 4.5. Инспекционные сборы

• 5. Аудит системы фармаконадзора

  • 5.1. Структуры и процессы

  • 5.2. Требования к проведению аудита

• 6. Система управления рисками

  • 6.1. Введение

  • 6.2. Структуры и процессы

  • 6.3. Требования к представлению

    • Таблица 1. Требования к представлению информации по частям ПУР при подаче заявления на регистрацию

• 7. Организация работы с информацией о нежелательных реакциях на лекарственные препараты

  • 7.1. Структуры и процессы

  • 7.2. Сбор сообщений о нежелательных реакциях

  • 7.3. Подготовка индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях

  • 7.4. Сотрудничество со Всемирной организацией здравоохранения

• 8. Периодический обновляемый отчет по безопасности

  • 8.1. Цели ПООБ

  • 8.2. Принципы оценки соотношения "польза - риск" в ПООБ

  • 8.3. Принципы подготовки ПООБ

  • 8.4. Содержание ПООБ

  • 8.5. Требования к содержанию каждого раздела ПООБ

  • 8.6. Система качества ПООБ на уровне держателя регистрационных удостоверений

  • 8.7. Обучение персонала процедурам по ПООБ

  • 8.8. Порядок представления ПООБ

  • 8.9. Процесс оценки ПООБ на территориях государств-членов

• 9. Управление сигналом

  • 9.1. Структуры и процессы

  • 9.2. Роли и обязанности

• 10. Пострегистрационные исследования безопасности

  • 10.1. Введение

  • 10.2. Структуры и процессы

  • 10.3. Терминология

  • 10.4. Общие принципы

  • 10.5. Протокол исследования

  • 10.6. Представление данных по фармаконадзору в уполномоченные органы государств-членов

  • 10.7. Публикация результатов исследования авторами

  • 10.8. Защита данных

  • 10.9. Системы качества, аудиты и проверки

  • 10.10. Влияние на систему управления рисками

  • 10.11. Процедура обязательных пострегистрационных исследований безопасности

  • 10.12. Контроль за неинтервенционным пострегистрационными исследованиями безопасности

• 11. Информирование по безопасности

  • 11.1. Структуры и процессы

  • 11.2. Взаимодействие в области информирования по безопасности на территориях государств-членов

• 12. Меры минимизации риска

  • 12.1. Введение

  • 12.2. Структуры и процессы

  • 12.3. Ответственность уполномоченных органов государств-членов

  • 12.4. Ответственность держателей регистрационных удостоверений

  • 12.5. Сотрудники системы здравоохранения и пациенты

  • 12.6. Влияние эффективности мер по минимизации риска на план управления рисками и периодический обновляемый отчет по безопасности

  • 12.7. Прозрачность

• 13. Дополнительный мониторинг

  • 13.1. Введение

  • 13.2. Структуры и процессы

  • 13.3. Критерии включения лекарственного препарата в список дополнительного мониторинга

  • 13.4. Критерии определения начального времени корректировки списка лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу

  • 13.5. Обязанности уполномоченных органов государств-членов

  • 13.6. Обязанности держателей регистрационных удостоверений

  • 13.7. Черный символ и пояснительная записка