Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

• I. Общие положения

• II. Определения

• III. Общие принципы регистрации лекарственных препаратов

• IV. Общие принципы экспертизы лекарственных препаратов

• V. Порядок регистрации и экспертизы лекарственных препаратов по процедуре взаимного признания

  • V.I. Регистрация и экспертиза лекарственного препарата в референтном государстве

  • V.II. Регистрация и экспертиза лекарственного препарата по процедуре взаимного признания в государстве (государствах) признания

• VI. Порядок регистрации и экспертизы по децентрализованной процедуре в референтном государстве и государствах признания

• VII. Установление пострегистрационных мер (регистрация на условиях)

• VIII. Подтверждение регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата

• IX. Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата

• X. Приостановка, отзыв (отмена) регистрационного удостоверения,или ограничение применения, или внесение изменений в условия регистрационного удостоверения

• XI. Условия обращения лекарственных препаратов в государствах-членах

• XII.Обязанности держателей регистрационных удостоверений

• XIII. Процедура приведения регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного до вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря ...

• XIV. Переходные положения

• XV. Особые случаи

• Приложение N 1. Требования к документам регистрационного досье (в формате общего технического документа)

  • I. Общие требования к модулям регистрационного досье, сопровождающим заявление на регистрацию лекарственного препарата

    • 1. Требования к документам регистрационного досье, приведенным в модуле 1: административная информация

    • 2. Требования к документам регистрационного досье, приведенным в модуле 2: резюме общего технического документа (ОТД)

    • 3. Требования к документам регистрационного досье, приведенным в модуле 3: качество

    • 4. Требования к документам регистрационного досье, приведенным в модуле 4: отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях

    • 5. Требования к документам регистрационного досье, приведенным в модуле 5: отчеты о клинических испытаниях

  • II. Специальные требования к модулям регистрационного досье лекарственного препарата

    • 6. Требования к документам регистрационного досье воспроизведенных лекарственных препаратов

    • 7. Требования к документам регистрационного досье гибридного лекарственного препарата

      • Порядок проведения дополнительных исследований, необходимых для воспроизведенных и гибридных лекарственных препаратов или для заявлений на регистрацию с расширенными требованиями

    • 8. Требования к документам регистрационного досье лекарственных препаратов с хорошо изученным медицинским применением

    • 9. Требования к регистрационному досье комбинированных лекарственных препаратов

    • 10. Требования к регистрационному досье биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата

    • 11. Регистрационное досье для заявлений на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях)

  • III. Специальные требования к документам регистрационного досье отдельных видов лекарственных препаратов

    • 12. Биологические лекарственные препараты

      • 12.1. Лекарственные препараты, полученные из плазмы

      • 12.2. Вакцины

      • 12.3. Упрощенное регистрационное досье для вакцин с хорошо изученным медицинским применением, производство которых на территориях государств-членов осуществлялось до 2000 года

    • 13. Радиофармацевтические препараты и прекурсоры

      • 13.1. Радиофармацевтические препараты

    • 14. Гомеопатические лекарственные препараты

    • 15. Лекарственный растительный препарат

    • 16. Орфанные препараты (препараты, предназначенные для лечения редких заболеваний)

  • IV. Высокотехнологические лекарственные препараты

• Приложение N 2. Формы заявлений о регистрации, перерегистрации лекарственного препарата, приведении в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата

  • I. Заявление о регистрации лекарственного препарата (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза)

    • 1. Общие пункты заявления

    • 2. Особые пункты заявления

    • 3. Другие сведения

    • 4. Приложения к заявлению

  • II. Заявление о перерегистрации лекарственного препарата

    • 1. Общие пункты заявления

    • 2. Утвержденные изменения или изменения, находящиеся на рассмотрении, которые были с момента выдачи регистрационного удостоверения

    • 3. Особые пункты заявления

    • 4. Другие сведения

    • 5. Приложения к заявлению

  • III. Заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата

    • 1. Общие пункты заявления

    • 2. Вносимые изменения

    • 3. Особые пункты заявления

    • 4. Другие сведения

    • 5. Приложения к заявлению

• Приложение N 3. Указания по составлению нормативного документа по качеству, сопровождающего заявление на регистрацию лекарственного препарата

• Приложение N 4. Требования к формату и расположению документов регистрационного досье лекарственного препаратав формате общего технического документа (ОТД)

  • I. Перечень документов в модулях регистрационного досье лекарственного препарата

  • II. Примерный перечень документов, представляемых в модулях регистрационного досье для разных видов лекарственных препаратов

• Приложение N 5. Структура общего технического документа для регистрации лекарственных препаратов медицинского назначения

  • I. Цель

  • II. Сфера применения

  • III. Общие принципы

  • IV. Организация общего технического документа

  • V. Схематическое представление организации ОТД

  • VI. Организация ОТД для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения

  • VII. Разъяснение по расположению документов регистрационного досье

    • 1. Определение документа

    • 2. Модуль 2

    • 3. Модуль 3

    • 4. Модуль 4

    • 5. Модуль 5

  • VIII. Нумерация и разделение документа

    • 1. Общие требования

    • 2. Нумерация разделов в документе

    • 3. Форматирование содержания

• Приложение N 6. Форма экспертного отчета по оценке результатов доклинических (неклинических) исследований

• Приложение N 7. Форма отчета эксперта по оценке клинических исследований

  • Клиническая оценка

    • 1. Введение

    • 2. Клиническая фармакология

    • 3. Клиническая эффективность

  • Краткая информация об основных результатах исследования (исследование эффективности)

    • 4. Клиническая безопасность

    • 5. Фармаконадзор

• Приложение N 8. Форма экспертного отчета по критической оценке аспектов качества лекарственного препарата

  • I. Критическая оценка и экспертиза качества

    • 1. Запрос на проведение инспекции фармацевтического производства до выдачи регистрационного удостоверения

    • 2. Введение

    • 3. Активная фармацевтическая субстанция (АФС, модуль 3.2.S)

      • 3.1. Общая информация об исходных материалах и сырье (модуль 3.2.S.1)

      • 3.2. Процесс производства АФС (модуль 3.2.S.2)

      • 3.3. Описание характеристик АФС (модуль 3.2.S.3)

      • 3.4. Контроль качества активной фармацевтической субстанции (модуль 3.2.S.4)

        • Таблица. Спецификация

        • Таблица. Краткий обзор параметров валидации аналитических методик

      • 3.5. Стандартные образцы или материалы (модуль 3.2.S.5)

      • 3.6. Система упаковки (укупорки) (модуль 3.2.S.6)

      • 3.7. Стабильность (модуль 3.2.S.7)

        • Таблица. Испытания стабильности

    • 4. Лекарственный препарат (модуль 3.2.P)

      • 4.1. Описание и состав лекарственного препарата (модуль 3.2.P.1)

        • Таблица. Полный состав <название лекарственного препарата>

      • 4.2. Фармацевтическая разработка (модуль 3.2.P.2)

      • 4.3. Процесс производства лекарственного препарата (модуль 3.2.P.3)

      • 4.4. Контроль качества вспомогательных веществ (модуль 3.2.P.4)

      • 4.5. Контроль качества лекарственного препарата (модуль 3.2.P.5)

        • Таблица. Спецификации на выпуск и окончание срока хранения

        • Таблица. Краткий обзор параметров валидации аналитических методик

      • 4.6. Стандартные образцы и материалы (модуль 3.2.P.6)

      • 4.7. Система упаковки (укупорки) (модуль 3.2.P.7)

      • 4.8. Стабильность (модуль 3.2.P.8)

        • Таблица. Основные испытания стабильности

    • 5. Дополнения (модуль 3.2.A)

      • 5.1. Производственные помещения и оборудование

      • 5.2. Оценка безопасности относительно посторонних агентов

      • 5.3. Новые вспомогательные вещества

    • 6. Региональная информация

      • 6.1. Схема валидации процессап роизводства лекарственного продукта

      • 6.2. Вопросы, затрагивающие медицинские изделия

      • 6.3. Вопросы риска передачи ТГЭ

    • 7. Замечания эксперта в отношении общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и дизайна упаковки лекарственного препарата

    • 8. Общие выводы эксперта по качеству

    • 9. Перечень замечаний, выдвигаемых экспертом в рамках проведенной экспертизы

      • 9.1. Аспекты качества

      • 9.2. Критические замечания

      • 9.3. Прочие замечания

      • 9.4. Рекомендации

    • 10. Дополнение 1 (при необходимости)

      • Экспертный отчет по критической оценке мастер-файла на активную фармацевтическую субстанцию

        • 10.1. Административная информация

        • 10.2. Экспертный отчет и вопросы по части МФАФС, открытой для заявителя

        • 10.3. Экспертный отчет и вопросы по части МФАФС, закрытой для заявителя

        • 10.4. Административная информация

          • S.2. Производство

          • S.3. Описание характеристик

          • S.4. Контроль АФИ

    • 11. Дополнение 2.

  • Сфера дизайна и протоколы управления изменениями (если применимо)

    • 1. Активная фармацевтическая субстанция

    • 2. Лекарственный препарат

• Приложение N 9. Форма экспертного отчета по присвоению статуса новой активной фармацевтической субстанции

  • Административная информация

  • 1. Рекомендация

  • 2. Сводное резюме

    • 2.1. Формулировка проблемы

  • 3. Экспертная научная оценка

  • 4. Общее заключение

  • 5. Перечень замечаний

• Приложение N 10. Процедура работы с мастер-файлом на активную фармацевтическую субстанцию

  • I. Введение

  • II. Сфера применения

  • III. Содержание мастер-файла активной фармацевтической субстанции

  • IV. Использование процедуры мастер-файла активной фармацевтической субстанции

  • V. Содержание регистрационного досье при использовании процедуры мастер-файла активной фармацевтической субстанции

  • VI. Изменение и обновление мастер-файла активной фармацевтической субстанции

  • Дополнение N 1. Обзор содержания МФАФС

    • Таблица 1.

    • Таблица 2.

  • Дополнение N 2. Форма разрешения на доступ к закрытой части мастер-файла активной фармацевтической субстанции разрешения на доступ к закрытой части мастер-файла активной фармацевтической субстанции

    • Форма. Фирменный бланк держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции

  • Дополнение N 3. Форма письма о направлении административных данных на документы по мастер-файлу активной фармацевтической субстанции (МФАФС)

    • Форма. Фирменный бланк держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции

    • Административные данные по документам на мастер-файл активной фармацевтической субстанции (МФАФС)

    • Таблица изменений между различными версиями МФАФС

    • Административные сведения о других регистрационных досье

      • Прочие регистрационные досье (независимо от их статуса), ссылающиеся на тот же МФАФС

  • Дополнение N 4. Форма отзыва разрешения на доступ к закрытой части мастер-файла активной фармацевтической субстанции

    • Форма. Фирменный бланк держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции

  • Дополнение N 5. Неприменимость концепции мастер-файла активной фармацевтической субстанции (МФАФС)

  • Дополнение N 6. Определения

• Приложение N 11. Форма предварительного сводного отчета

  • I. Административная информация

    • Рекомендация

    • Вопросы для рассмотрения дополнительными экспертами

    • Запросы на проведение инспекции

  • II. Сводное резюме

  • III. Научный обзор и дискуссия

    • Таблица. Краткая информация об основных результатах исследования <исследование> эффективности лекарственного препарата

  • IV. Система фармаконадзора

  • V. Перечень замечаний эксперта

  • VI. Предлагаемые дополнительные условия для выдачи регистрационного удостоверения и одобрения ОХЛП, ИМП (ЛВ)

  • VII. Лист проверки качества документов для рассмотрения результатов пользовательского тестирования

    • Информация о продукте

    • 1. Техническая оценка

    • 2. Оценка ответов

    • 3. Обработка данных

    • 4. Аспекты качества

    • 5. Качество диагностики (оценки)

    • 6. Заключение

• Приложение N 12. Форма протокола испытаний

  • Результаты испытаний

  • Заключение

• Приложение N 13. Указания по составлению экспертного отчета по оценке результатов доклинических (неклинических) исследований

  • I. Общие положения

  • II. Экспертиза доклинических (неклинических) аспектов

• Приложение N 14. Указания по составлению экспертного отчета о критической оценке аспектов качества лекарственного препарата

  • I. Общие указания

  • II. Критическая оценка и экспертиза качества

    • 1. Запрос на проведение инспекции фармацевтического производства до выдачи регистрационного удостоверения

      • Производство активной фармацевтической субстанции

      • Производство лекарственного препарата

      • Испытания

    • 2. Введение

      • Общие сведения о лекарственном препарате

    • 3. Активная фармацевтическая субстанция (АФС, модуль 3.2.S)

      • 3.1. Общая информация относительно исходных материалов и сырья (Модуль 3.2.S.1)

        • Информация о наименовании АФС (модуль S.1.1)

        • Структура АФС (модуль S.1.2):

        • Общие свойства АФС (модуль S.1.3)

      • 3.2. Процесс производства АФС (модуль 3.2.S.2)

        • Новые или известные химические соединения

        • Биотехнологические препараты

      • 3.3. Описание характеристик АФС (модуль 3.2.S.3)

        • Новые или известные химические соединения

        • Биотехнологические препараты

      • 3.4. Контроль качества активной фармацевтической субстанции (модуль 3.2.S.4)

        • Новые или известные химические соединения

        • Биотехнологические препараты

      • 3.5. Стандартные образцы или материалы (модуль 3.2.S.5)

        • Новые или известные химические соединения

        • Биотехнологические препараты

      • 3.6. Система упаковки (укупорки) (модуль 3.2.S.6)

      • 3.7. Стабильность (модуль 3.2.S.7)

    • 4. Лекарственный препарат (модуль 3.2.P)

      • 4.1. Описание и состав лекарственного препарата (модуль 3.2.P.1)

      • 4.2. Фармацевтическая разработка (модуль 3.2.P.2)

        • Компоненты лекарственного препарата

        • Вспомогательные вещества

        • Лекарственный препарат

      • 4.3. Процесс производства лекарственного препарата (модуль 3.2.P.3)

      • 4.4. Контроль качества вспомогательных веществ (модуль 3.2.P.4)

      • 4.5. Контроль качества лекарственного препарата (модуль 3.2.P.5)

      • 4.6. Стандартные образцы и материалы (модуль 3.2.P.6)

        • Новые или известные химические соединения

      • 4.7. Система упаковки (укупорки) (модуль 3.2.P.7)

      • 4.8. Стабильность (модуль 3.2.P.8)

    • 5. Дополнения (Модуль 3.2.А)

      • А.1. Производственные помещения и оборудование

      • А.2. Оценка безопасности относительно посторонних агентов

      • А.3. Новые вспомогательные вещества

    • 6. Региональная информация

      • Вопросы риска передачи ТГЭ

    • 7. Замечания эксперта в отношении общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и маркировки лекарственного препарата

    • 8. Общее заключение эксперта по качеству

    • 9. Перечень замечаний эксперта

      • Аспекты качества

      • Прочие замечания

      • Рекомендации

    • 10. Дополнение N 1 (если применимо)

    • 11. Дополнение N 2. Проектное поле (сфера дизайна) и протоколы управления изменениями (если применимо)

    • 12. Дополнение 3. Сфера дизайна и протоколы управления изменениями (если применимо)

      • 1. Активная фармацевтическая субстанция

      • 2. Лекарственный препарат

• Приложение N 15. Указания по составлению экспертного отчета об оценке клинических исследований

  • I. Общие указания

  • II. Критическая оценка клинических аспектов

• Приложение N 16. Форма экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества

  • Содержание

  • Титульная страница

  • I. Рекомендация

  • II. Пояснительная записка

    • II.1. Постановка задачи

    • II.2. О препарате

    • II.3. Общие замечания по представленному досье

    • II.4. Общие замечания по соблюдению требований надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP) и согласованных этических принципов

  • III. Научный обзор и обсуждение

    • III.1. Аспекты качества

    • III.2. Доклинические аспекты

    • III.3. Клинические аспекты

  • IV. Оценка соотношения пользы и риска

  • V. Рекомендуемые условия выдачи регистрационного удостоверения и информация о препарате

    • V.1. Условия выдачи регистрационного удостоверения

    • V.2. Общая характеристика лекарственного препарата

    • V.3. Листок-вкладыш и пользовательское тестирование

    • V.4. Маркировка

  • VI. Приложение. Руководство по проверке качества документации и чек-лист для анализа результатов пользовательского тестирования

    • Информация о препарате

    • 1. Техническая оценка

      • 1.1. Набор

      • 1.2. Вопросник

      • 1.3. Временные аспекты

      • 1.4. Процедурные аспекты

      • 1.5. Аспекты интервью

    • 2. Оценка ответов

      • 2.1. Система оценки

      • 2.2. Система рейтинга вопросов

    • 3. Обработка данных

    • 4. Аспекты качества

      • 4.1. Оценка диагностических вопросов

      • 4.2. Оценка макета и дизайна

    • 5. Качество диагностики/оценки

    • 6. Заключение

• Приложение N 17. Форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения

  • Информация о зарегистрированном лекарственном препарате

  • Информация о производителе лекарственного препарата (названия и адреса производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата)

  • Приложение к регистрационному удостоверению. Особые условия регистрации лекарственного препарата

  • Правила заполнения регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения

• Приложение N 18. Форма замечаний от государства признания

• Приложение N 19. Правила внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения

  • I. Общие положения

    • 1.1. Предмет и сфера применения

    • 1.2. Определения

    • 1.3. Классификация изменений

    • 1.4. Внесение изменений

    • 1.5. Рекомендации по неклассифицированным изменениям

    • 1.6. Изменения, приводящие к пересмотру информации о лекарственном препарате

    • 1.7. Группировка изменений

  • II. Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, зарегистрированных более чем в одном государстве-члене

    • 2.1. Процедура уведомления о внесении незначимых изменений IA типа

    • 2.2. Процедура уведомления о незначимых изменениях IB типа

    • 2.3. Процедура экспертизы значимых изменений II типа

    • 2.4. Меры, необходимые для завершения процедур, предусмотренных пунктами 2.3-2.5 настоящего Приложения

    • 2.5. Рассмотрение в Экспертном комитете

  • III. Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по национальной процедуре (только в референтном государстве)

    • 3.1. Процедура уведомления о внесении незначимых изменений IA типа

    • 3.2. Процедура уведомления о незначимых изменениях IB типа

    • 3.3. Процедура экспертизы значимых изменений II типа

    • 3.4. Группировка изменений, вносимых в регистрационные досье лекарственных препаратов, зарегистрированных исключительно в референтном государстве

    • 3.5. Меры, необходимые для завершения процедур, предусмотренных пунктами 3.1-3.3 настоящего Приложения

  • IV. Прочие аспекты

    • 4.1. Специальные процедуры

    • 4.2. Изменение регистрации лекарственного препарата и его реализация

  • V. Заключительные положения

    • 5.1. Непрерывный мониторинг

    • 5.2. Пересмотр настоящего документа

  • Дополнение I. Расширение регистрации

  • Дополнение II. Классификация изменений

  • Дополнение III. Случаи группировки изменений, описанных в абзаце третьем пункта 1.7.2 и абзаце третьем пункта 3.4.2 настоящего документа

  • Дополнение IV. Документы, представляемые заявителем в целях внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата (досье на изменение)

  • Дополнение V. Классификация изменений в регистрационное досье лекарственного препарата

    • А. Административные изменения

    • Б. Изменения качества

    • В. Изменение безопасности, эффективности и фармаконадзора

    • Г. МФП (МФВА)

• Приложение N 20. Правила проведения экспертизы при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения

  • I. Общие положения

  • II. Административные процедуры при рассмотрении изменений

  • III. Административные процедуры по распределению обязанностей

• Приложение N 21. Форма заключения по оценке вносимых изменений типа I

  • Административная информация

  • 1. Рекомендация

  • 2. Научная дискуссия

    • 2.1. Введение

    • 2.2. Аспекты качества

    • 2.3. Доклинические аспекты

    • 2.4. Аспекты клинической фармакологии

    • 2.5. Аспекты клинической эффективности

    • 2.6. Аспекты клинической безопасности

    • 2.7. Система фармакологического надзора

    • 2.8. План управления рисками

    • 2.9. Изменения в общей характеристике лекарственного препарата

    • 2.10. Прямое информирование медицинских работников

    • 2.11. Значение несоответствий педиатрических исследований

  • 3. Общее заключение и воздействие на соотношение польза - риск

    • Обязательство завершить пострегистрационные действия

    • Педиатрические данные

  • 4. Запрос дополнительной информации

    • 4.1. Критические замечания

    • 4.2. Несущественные (другие) замечания

  • 5. Оценка эксперта подготовленной держателем регистрационного удостоверения сводной информации по безопасности лекарственного препарата

  • 6. Обновленные общие выводы и влияние на соотношение пользы-риска в отношении применения данного лекарственного препарата

  • 7. Условия или ограничения в отношении безопасного и эффективного использования лекарственного средства

  • 8. Обязательство завершить отдельные мероприятия в пострегистрационный период

  • 9. Условия или ограничения в отношении безопасного и эффективного использования лекарственного средства, которые будут осуществляться государствами-членами

  • 10. Педиатрические данные

  • Приложение A. Предлагаемые аннотированные изменения ОХЛП, ИМП (ЛВ), маркировки с комментариями эксперта после каждого раздела

  • Приложение B. Контрольный лист проверки качества документов для рассмотрения результатов тестирования пользователей

    • Информация о продукте

    • 1. Техническая оценка

      • 1.1. Набор

      • 1.2. Вопросник

      • 1.3. Временные аспекты

      • 1.4. Процедурные аспекты

      • 1.5. Аспекты интервью

    • 2. Оценка ответов

      • 2.1. Система оценки

      • 2.2. Рейтинговая система вопросов

    • 3. Обработка данных

    • 4. Аспекты качества

      • 4.1. Оценка диагностических вопросов

      • 4.2. Оценка макета и дизайна

    • 5. Качество диагностики/оценки

    • 6. Заключение

• Приложение N 22. Форма экспертного отчета по оценке результатов доклинических и клинических аспектов воспроизведенных лекарственных средств

  • Административная информация

  • Список сокращений

    • 1. Доклиническая оценка

      • Введение

      • 1.1. GLP-аспекты

      • 1.2. Фармакология

      • 1.3. Фармакокинетика

      • 1.4. Токсикология

      • 1.5. Заключение по доклиническим аспектам

    • 2. Клинические аспекты

      • 2.1. Введение

      • 2.2. Биовейверы

      • 2.3. Клиническая фармакология

        • 2.3.1. Фармакокинетика

        • Табличный обзор клинических исследований

        • Заключение

        • 2.3.2. Фармакодинамика

        • 2.3.3. Пострегистрационный опыт

        • 2.3.4. Обсуждение клинических аспектов

        • 2.3.5. Заключение по клиническим аспектам

    • 3. Фармаконадзор

      • 3.1. Система фармаконадзора

      • 3.2. План управления рисками

    • 4. Перечень замечаний эксперта

    • 5. Рекомендуемые экспертом условия, выполнение которых необходимо после получения заявителем регистрационного удостоверения и утверждения общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и дизайна ..

    • 6. Список литературы

• Приложение N 23. Указания по составлению экспертного отчета по оценке результатов доклинических и клинических аспектов воспроизведенных лекарственных средств

  • 1. Доклиническая оценка

    • Для заявок на регистрацию воспроизведенных лекарственных препаратов без доклинических данных

    • Для заявок на регистрацию воспроизведенных лекарственных препаратов с доклиническими данными

    • 1.5. Заключение по доклиническим аспектам

  • 2. Клинические аспекты

    • 2.1. Введение

      • 2.1.1. Аспекты соответствия требованиям правил надлежащей клинической практики Союза

    • 2.2. Биовейверы

    • 2.3. Клиническая фармакология

      • 2.3.1. Фармакокинетика

      • Таблица 1. Табличный обзор клинических исследований

      • 2.3.2. Фармакодинамика

      • 2.3.3. Пострегистрационный опыт

      • 2.3.4. Обсуждение клинических аспектов

      • 2.3.5. Заключение по клиническим аспектам

  • 3. Фармаконадзор

    • 3.6. Система фармаконадзора

    • 3.7. План управления рисками

  • 4. Перечень замечаний эксперта

  • 5. Рекомендуемые экспертом условия, выполнение которых необходимо после получения заявителем регистрационного удостоверения и утверждения общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и дизайна ..

  • 6. Список литературы