Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий

• I. Общие положения

• II. Обоснование безопасности и клинической эффективности медицинских изделий, кроме медицинских изделий для диагностики in vitro

• III. Комитет по этике

• IV. Разрешение на проведение клинических испытаний (исследований)

• V. Требования к медицинским организациям, проводящим клинические и клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий

• VI. Требования к проведению клинических испытаний (исследований) медицинских изделий

• VII. Обоснование клинической эффективности и безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro

• VIII. Требования к проведению клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro

• Приложение N 1. Заявление на разрешение проведения клинических испытаний (исследований) медицинского изделия

• Приложение N 2. Требования к содержанию брошюры исследователя о медицинском изделии (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro)

  • I. Общее описание медицинского изделия

  • II. Применение медицинского изделия

  • III. Сведения об испытаниях медицинского изделия

• Приложение N 3. Требования к содержанию технического файла на медицинское изделие (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro)

  • I. Общее описание медицинского изделия

  • II. Описание медицинского изделия

  • III. Ссылка на подобные и предыдущие модификации медицинского изделия

  • IV. Сопроводительная информация

  • V. Проектирование и разработка медицинского изделия

  • VI. Производственные процессы

  • VII. Производственные площадки

  • VIII. Сведения о соответствии общим требованиям

  • IX. Результаты анализа и управления риском

  • X. Деятельность по верификации и валидации

• Приложение N 4. Требования к содержанию программы клинического испытания (исследования) медицинского изделия

  • I. Общее описание медицинского изделия

  • II. Данные о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия

• Приложение N 5. Форма отчета о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия

• Приложение N 6. Требования к содержанию программы клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro

  • I. Общее описание медицинского изделия для диагностики in vitro

  • II. Данные о клинико-лабораторном испытании (исследовании) медицинского изделия для диагностики in vitro

• Приложение N 7. Форма отчета о клинико-лабораторном испытании (исследовании) медицинского изделия для диагностики in vitro