Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них

• I. Общие положения

• II. Общие требования безопасности и эффективности, применимые ко всем медицинским изделиям

• III. Общие требования безопасности и эффективности, применимые к медицинским изделиям, за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro

• 1. Химические, физические и биологические свойства медицинских изделий

• 2. Инфекционное и микробное загрязнение медицинских изделий

• 3. Медицинские изделия, содержащие вещество, рассматриваемое как лекарственное средство

• 4. Медицинские изделия, содержащие материалы биологического происхождения

• 5. Медицинские изделия, применяемые в условиях воздействия внешних факторов

• 6. Медицинские изделия, относящиеся к средствам измерений

• 7. Защита от излучения

• 8. Медицинские изделия, включающие в себя программное обеспечение, и автономное программное обеспечение, являющееся медицинским изделием

• 9. Активные медицинские изделия, связанные с источником энергии или оборудованные источником энергии

• 10. Защита от механических и термических рисков

• 11. Защита от рисков, возникающих для пользователя от подаваемой энергии или веществ

• 12. Защита от рисков, возникающих в связи с использованием медицинских изделий, предназначенных производителем для применения пользователями, не имеющими специального медицинского образования

• 13. Требования к маркировке медицинских изделий

• 14. Требования к информации, содержащейся в инструкции по применению медицинского изделия

• IV. Общие требования безопасности и эффективности, применяемые к медицинским изделиям для диагностики in vitro

• 1. Химические, физические и биологические свойства медицинских изделий для диагностики in vitro

• 2. Инфекционное и микробное загрязнение медицинских изделий для диагностики in vitro

• 3. Медицинские изделия для диагностики in vitro, содержащие материалы биологического происхождения

• 4. Медицинские изделия для диагностики in vitro, применяемые в условиях воздействия внешних факторов

• 5. Функциональные характеристики медицинских изделий для диагностики in vitro

• 6. Защита от излучения

• 7. Медицинские изделия для диагностики in vitro, включающие в себя программное обеспечение, и автономное программное обеспечение, являющееся медицинским изделием для диагностики in vitro

• 8. Активные медицинские изделия для диагностики in vitro, связанные с источником энергии или оборудованные источником энергии

• 9. Защита от механических и термических рисков

• 10. Защита от рисков, создаваемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro, предназначенными для самотестирования пользователем или тестирования вблизи пользователя

• 11. Дополнительные требования к маркировке медицинских изделий для диагностики in vitro

• 12. Требования к информации, содержащейся в инструкции по применению медицинского изделия для диагностики in vitro

• V. Доказательства соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности в целях регистрации

• Приложение N 1. Форма представления сведений для включения стандартов в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия требованиям ...

• Приложение N 2. Форма представления сведений о соответствии медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий и порядок ее заполнения

  • I. Форма представления сведений о соответствия медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий

  • II. Порядок заполнения формы представления сведений о соответствии медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий