International Organization for Standardization

Infusion equipment for medical use - Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles - Third Edition
 N 8536-6

Annotation

This document specifies the shape, dimensions, material, performance requirements and labelling for the type of closure for infusion bottles, as described in ISO 8536-1, that is used in connection with the freeze-drying (or lyophilization) of drugs and biological materials.

The dimensional requirements are not applicable to barrier-coated closures.

Closures specified in this document are intended for single use only.

NOTE The potency, purity, stability and safety of a medicinal product during its manufacture and storage can strongly be affected by the nature and performance of the primary packaging.

Автоматический перевод:

Оборудование вливания для медицинского использования - Часть 6: закрытия Лиофильной сушки для бутылок вливания - Третий Выпуск

Этот документ определяет форму, размеры, материал, эксплуатационные требования и маркирующий для типа закрытия для бутылок вливания, как описано в ISO 8536-1, использующейся в связи с сушением сублимацией (или лиофилизация) препаратов и биологических материалов.

Размерные требования не применимы к покрытым барьером закрытиям.