CEN EN 556-2 Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices
Список продуктов
Данный раздел/документ содержится в продуктах:
Данный раздел/документ содержится в продуктах:
- Техэксперт: Машиностроительный комплекс
- Картотека зарубежных и международных стандартов
- ISO 16061 Instrumentation for use in association with non-active surgical implants — General requirements - Second Edition
- 11
- SNV SN EN 16348 Gas infrastructure - Safety Management System (SMS) for gas transmission infrastructure and Pipeline Integrity Management System (PIMS) for gas transmission pipelines - Functional requirements
- CEN EN ISO 14001 Environmental management systems - Requirements with guidance for use
- DIN EN ISO 14534 Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Fundamental requirements (ISO 14534:2011)
- Картотека зарубежных и международных стандартов
Ссылается на
- В списке элементов: 46
- CEN EN ISO 15223-1 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirementsМедицинские устройства - Символы, которые будут использоваться с метками медицинского устройства, маркировкой и информацией, которая будет поставляться - Часть 1: Общие требования
Карточка документа - ISO 15223-1 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements - Third EditionМедицинские устройства - Символы, которые будут использоваться с метками медицинского устройства, маркировкой и информацией, которая будет поставляться - Часть 1: Общие требования - Третий Выпуск
Карточка документа - CEN EN ISO 13485 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposesМедицинские устройства - Системы управления качеством - Требования в регулирующих целях
Карточка документа - ISO 13485 Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes - Troisieme EditionТребования Систем управления качеством медицинских устройств в регулирующих целях - Выпуск Troisieme
Карточка документа - AENOR UNE-EN ISO 13408-1 Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013)Стерильная обработка продуктов здравоохранения - Часть 1: Общие требования (13408-1:2008 ISO, включая AMD 1:2013)
Карточка документа - ISO 9001 Quality management systems — Requirements - Fifth editionСистемы управления качеством — Требования - Пятый выпуск
На основе ISO 9001 разработан ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (IDT)ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (IDT) - CEN EN ISO 9001 Quality management systems - RequirementsСистемы управления качеством - Требования
Карточка документа - CEN EN ISO 11137-2 Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization doseСтерилизация продуктов здравоохранения - Излучение - Часть 2: Установление стерилизационной дозы
Карточка документа - CEN EN ISO 11137-1 Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devicesОбеззараживание продуктов здравоохранения - Радиация - Часть 1: Требования для развития, проверки и обычного контроля обеззараживания обрабатывают для медицинских устройств
Карточка документа - ISO 11135 Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices - Second EditionСтерилизация продуктов здравоохранения - Оксид этилена - Требования для развития, проверки и обычного управления стерилизацией обрабатывает для медицинских устройств - Второй Выпуск
Карточка документа - CEN EN ISO 11135 Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devicesСтерилизация продуктов здравоохранения - Оксид этилена - Требования для развития, проверки и обычного управления стерилизацией обрабатывает для медицинских устройств
Карточка документа - ISO 11137-2 Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose - Third EditionСтерилизация продуктов здравоохранения - Излучение - Часть 2: Установление стерилизационной дозы - Третий Выпуск
Карточка документа - ISO 13408-1 AMD 1 Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements AMENDMENT 1 - Second EditionАсептическая обработка продуктов здравоохранения - Часть 1: Общие требования AMENDMENT 1 - Второй Выпуск
Карточка документа - CEN EN ISO 20857 Sterilization of health care products - Dry heat - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devicesСтерилизация продуктов здравоохранения - Сухое тепло - Требования для развития, проверки и обычного управления стерилизацией обрабатывает для медицинских устройств
Карточка документа - ISO 13408-7 Aseptic processing of health care products - Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products - First EditionАсептическая обработка продуктов здравоохранения - Часть 7: Альтернативные процессы для медицинских устройств и продуктов комбинации - Первый Выпуск
Карточка документа - CEN EN ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devicesМедицинские устройства - Применение управления рисками к медицинским устройствам
Карточка документа - ISO 14160 Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices - Second EditionСтерилизация продуктов здравоохранения — Жидких химических стерилизующих веществ для медицинских устройств единственного использования, использующих ткани животных и их производные — Требования для характеристики, развития, проверки и обычного управления стерилизацией, обрабатывает для медицинских устройств - Второй Выпуск
Карточка документа - CEN EN ISO 14160 Sterilization of health care products - Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devicesСтерилизация продуктов здравоохранения - Жидких химических стерилизующих веществ для медицинских устройств единственного использования, использующих ткани животных и их производные - Требования для характеристики, развития, проверки и обычного управления стерилизацией, обрабатывает для медицинских устройств
Карточка документа - CEN EN ISO 13408-5 Aseptic processing of health care products - Part 5: Sterilization in placeАсептическая обработка продуктов здравоохранения - Часть 5: Стерилизация на месте
Карточка документа - CEN EN ISO 13408-3 Aseptic processing of health care products - Part 3: LyophilizationАсептическая обработка продуктов здравоохранения - Часть 3: Лиофилизация
Карточка документа - CEN EN ISO 13408-4 Aseptic processing of health care products - Part 4: Clean-inplace technologiesАсептическая обработка продуктов здравоохранения - Часть 4: чисто-оперативные технологии
Карточка документа - CEN EN ISO 25424 Sterilization of medical devices - Low temperature steam and formaldehyde - Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devicesСтерилизация медицинских устройств - пара Низкой температуры и формальдегида - Требования для развития, проверки и обычного управления стерилизацией обрабатывает для медицинских устройств
Карточка документа - CEN EN ISO 13408-2 Aseptic processing of health care products - Part 2: FiltrationАсептическая обработка продуктов здравоохранения - Часть 2: Фильтрация
Карточка документа - ISO 20857 Sterilization of health care products — Dry heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices - First EditionСтерилизация продуктов здравоохранения — Сухое тепло — Требования для развития, проверки и обычного управления стерилизацией обрабатывает для медицинских устройств - Первый Выпуск
На основе ISO 20857 разработан ГОСТ Р ИСО 20857-2016 (IDT)ГОСТ Р ИСО 20857-2016 (IDT) - ISO 11737-2 Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process - Second EditionСтерилизация медицинских устройств — Микробиологических методов — Часть 2: Анализы стерильности выполняются в определении, проверке и обслуживании процесса стерилизации - Второй Выпуск
Карточка документа - CEN EN ISO 11737-2 Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization processСтерилизация медицинских устройств - Микробиологических методов - Часть 2: Анализы стерильности выполняются в определении, проверке и обслуживании процесса стерилизации
Карточка документа - ISO 14937 Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices - Second EditionСтерилизация продуктов здравоохранения — Общие требования для характеристики стерилизующего вещества и развития, проверки и обычного управления стерилизацией обрабатывает для медицинских устройств - Второй Выпуск
На основе ISO 14937 разработан ГОСТ Р ИСО 14937-2012 (IDT)ГОСТ Р ИСО 14937-2012 (IDT) - CEN EN ISO 14937 Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devicesСтерилизация продуктов здравоохранения - Общие требования для характеристики стерилизующего вещества и развития, проверки и обычного управления стерилизацией обрабатывает для медицинских устройств
Карточка документа - ISO 25424 Sterilization of medical devices — Low temperature steam and formaldehyde — Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices - First EditionСтерилизация медицинских устройств — пара Низкой температуры и формальдегида — Требования для развития, проверки и обычного управления стерилизацией обрабатывает для медицинских устройств - Первый Выпуск
На основе ISO 25424 разработан ГОСТ Р ИСО 25424-2013 (IDT)ГОСТ Р ИСО 25424-2013 (IDT) - CEN ISO/TS 17665-2 Sterilization of health care products - Moist heat - Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1Стерилизация продуктов здравоохранения - Влажное тепло - Часть 2: Руководство на применении ISO 17665-1
Карточка документа - ISO 11737-1 CORR 1 Sterilization of medical devices Microbiological methods Part 1: Determination of a population of microorganisms on products TECHNICAL CORRIGENDUM 1Стерилизация Части 1 методов Микробиопрепарата медицинских устройств: Определение населения микроорганизмов на продуктах TECHNICAL CORRIGENDUM 1
Карточка документа - ISO 14971 Medical devices — Application of risk management to medical devices - Second edition; Corrected Version 10/01/2007Медицинские устройства — Применение управления рисками к медицинским устройствам - Второй выпуск; Исправленная Версия 10/01/2007
На основе ISO 14971 разработаны ГОСТ Р ИСО 14971-2009 (IDT); ГОСТ ISO 14971-2011 (IDT)ГОСТ ISO 14971-2011 (IDT) - ISO 13408-5 Aseptic processing of health care products Part 5: Sterilization in place - First EditionАсептическая обработка Части 5 продуктов здравоохранения: Стерилизация на месте - Первый Выпуск
На основе ISO 13408-5 разработан ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 (IDT)ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 (IDT) - ISO 13408-3 Aseptic processing of health care products Part 3: Lyophilization - First EditionАсептическая обработка Части 3 продуктов здравоохранения: Лиофилизация - Первый Выпуск
На основе ISO 13408-3 разработан ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 (IDT)ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 (IDT) - ISO 17665-1 Sterilization of health care products Moist heat Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices - First EditionСтерилизация Части 1 Влажного тепла продуктов здравоохранения: Требования для развития, проверки и обычного управления стерилизацией обрабатывают для медицинских устройств - Первый Выпуск
На основе ISO 17665-1 разработан ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 (IDT)ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 (IDT) - CEN EN ISO 17665-1 Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devicesСтерилизация продуктов здравоохранения - Влажное тепло - Часть 1: Требования для развития, проверки и обычного управления стерилизацией обрабатывают для медицинских устройств
Карточка документа - ISO 11137-3 Sterilization of health care products Radiation Part 3: Guidance on dosimetric aspects - First Edition; Together with ISO 11137-1 and ISO 11137-2 supersedes ISO 11137:1995Стерилизация Части 3 Излучения продуктов здравоохранения: Руководство на дозиметрических аспектах - Первый Выпуск; Вместе с ISO 11137-1 и ISO 11137-2 заменяет ISO 11137:1995
На основе ISO 11137-3 разработан ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 (IDT)ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 (IDT) - CEN EN ISO 11137-3 Sterilization of health care products - Radiation - Part 3: Guidance on dosimetric aspectsСтерилизация продуктов здравоохранения - Излучение - Часть 3: Руководство на дозиметрических аспектах
Карточка документа - CEN EN ISO 11737-1 Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on productsСтерилизация медицинских устройств - Микробиологических методов - Часть 1: Определение населения микроорганизмов на продуктах
Карточка документа - ISO TS 11139 Sterilization of Health Care Products - Vocabulary - Second EditionСтерилизация продуктов здравоохранения - словарь - второй выпуск
Карточка документа - ISO 13408-4 Aseptic processing of health care products Part 4: Clean-in-place technologies - First EditionАсептическая обработка Части 4 продуктов здравоохранения: чистые на месте технологии - Первый Выпуск
На основе ISO 13408-4 разработан ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 (IDT)ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 (IDT) - ISO 17664 Sterilization of medical devices Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices - First EditionСтерилизация информации о медицинских устройствах, которая будет предоставлена производителем для обработки resterilizable медицинских устройств - Первый Выпуск
На основе ISO 17664 разработан ГОСТ Р ИСО 17664-2012 (IDT)ГОСТ Р ИСО 17664-2012 (IDT) - CEN EN ISO 17664 Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devicesСтерилизация медицинских устройств - информация, которая будет предоставлена производителем для обработки resterilizable медицинских устройств
Карточка документа - ISO 13408-2 Aseptic Processing of Health Care Products - Part 2: Filtration - First EditionАсептическая обработка продуктов здравоохранения - часть 2: фильтрация - первый выпуск
На основе ISO 13408-2 разработан ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 (IDT)ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 (IDT) - CEN EN 556-1 Sterilization of Medical Devices - Requirements for Medical Devices to Be Designated "Sterile" - Part 1: Requirements for Terminally Sterilized Medical Devices - Incorporating Corrigendum September 2006Стерилизация медицинских устройств - требования для медицинских устройств, которые будут названы «стерильным» - часть 1: требования для неизлечимо стерилизовавших медицинских устройств - соединяющийся сентябрь 2006 исправления
На основе CEN EN 556-1 разработаны ГОСТ Р ЕН 556-1-2009 (IDT); ГОСТ EN 556-1-2011 (IDT)ГОСТ EN 556-1-2011 (IDT) - EU 90/385/EEC Commission Communication in the Framework of the Implementation of Council Directive in Relation to Active Implantable Medical Devices (1), and Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 in Relation to Medical Devices (2) - 98/C 144/03; Text with EEA RelevanceКоммуникация комиссии в Зубном мосте Внедрения Директивы совета относительно Активных Имплантируемых Медицинских устройств (1) и Директивы совета 93/42/EEC от 14 июня 1993 относительно Медицинских устройств (2) - 98/C 144/03; текст с Уместностью EEA
Карточка документа
