CEN EN 556-2 Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices
Данный раздел/документ содержится в продуктах:
- Техэксперт: Машиностроительный комплекс
- Картотека зарубежных и международных стандартов
- ISO 16061 Instrumentation for use in association with non-active surgical implants — General requirements - Second Edition
- 11
- SNV SN EN 16348 Gas infrastructure - Safety Management System (SMS) for gas transmission infrastructure and Pipeline Integrity Management System (PIMS) for gas transmission pipelines - Functional requirements
- CEN EN ISO 14001 Environmental management systems - Requirements with guidance for use
- DIN EN ISO 14534 Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Fundamental requirements (ISO 14534:2011)
- Картотека зарубежных и международных стандартов
European Committee for Standardization
Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices
N EN 556-2
Annotation
This European Standard specifies the requirements for an aseptically processed medical device to be designated 'STERILE'.
NOTE For the purpose of the EU Directive(s) for medical devices (see Bibliography), designating that a medical device is 'STERILE' is permissible when a validated manufacturing and sterilization process has been applied. Requirements for validation and routine control of aseptic processes are specified in EN ISO 13408-1. Specific requirements for the aseptic processing of solid medical devices and combination products are specified in ISO 13408-7.
Автоматический перевод:
Обеззараживание медицинских устройств - Требования для медицинских устройств, которые будут названы "СТЕРИЛЬНЫМ" - Часть 2: Требования для стерильным образом обработанных медицинских устройств
Этот европейский стандарт определяет требования для асептически обработанного медицинского устройства, которое будет названо 'СТЕРИЛЬНЫМ'.
ОТМЕТЬТЕ В целях Директивы (директив) ЕС медицинскими устройствами (см. Библиографию), определение, что медицинское устройство 'СТЕРИЛЬНО', допустимо, когда утвержденный процесс производства и стерилизации был применен. Требования для проверки и обычного контроля асептических процессов определяются в EN ISO 13408-1. Определенные требования для асептической обработки твердых медицинских устройств и продуктов комбинации определяются в ISO 13408-7.
