DANSK - Dansk Standard

Medical electrical equipment - Part 2-58: Particular requirements for the basic safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery
 N DS DS/EN 80601-2-58

Annotation

IEC 80601-2-58:2014 applies to the basic safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery and associated accessories that can be connected to this medical electrical equipment, hereafter referred to as ME equipment. Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. This second edition includes changes in order to take into account the comments submitted during the approval of the first edition as a European Medical Device Directive, as well as the comments from other National Committees during the finalization of the first edition of this standard.

Автоматический перевод:

Медицинское электрооборудование - Часть 2-58: Конкретные требования для основной безопасности и существенной производительности устройств демонтажа линзы и устройств витректомии для глазной хирургии

IEC 80601-2-58:2014 относится к основной безопасности и существенной производительности устройств удаления хрусталика и устройств витрэктомии для глазной хирургии и связанных принадлежностей, которые могут быть связаны с этим медицинским электрооборудованием, в дальнейшем именуемым МЕНЯ оборудование. Опасности, врожденные от намеченной физиологической функции МЕНЯ оборудование или Я системы в рамках этого стандарта, не покрыты определенными требованиями в этом стандарте кроме 7.2.13 и 8.4.1 из общего стандарта. Этот второй выпуск включает изменения, чтобы принять во внимание комментарии, представленные во время одобрения первого выпуска как европейская Директива Медицинского устройства, а также комментарии от других Национальных комитетов во время завершения первого выпуска этого стандарта.