DANSK - Dansk Standard

Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose
 N DS DS/EN ISO 11137-2

Annotation

This part of ISO 11137 specifies methods of determining the minimum dose needed to achieve a specified requirement for sterility and methods to substantiate the use of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose to achieve a sterility assurance level, SAL, of 10-6. This part of ISO 11137 also specifies methods of dose auditing in order to demonstrate the continued effectiveness of the sterilization dose. This part of ISO 11137 defines product families for dose establishment and dose auditing.

Автоматический перевод:

Обеззараживание продуктов здравоохранения - Радиация - Часть 2: Установление дозы обеззараживания

Эта часть ISO 11137 определяет методы определения, что минимальная доза должна была достигнуть указанного требования для стерильности и методов для доказательства использования 25 kGy или 15 kGy как доза обеззараживания для достижения уровня гарантии стерильности, СОЛИ, 10-6. Эта часть ISO 11137 также определяет методы ревизии дозы для демонстрации продолжительной эффективности дозы обеззараживания. Эта часть ISO 11137 определяет семейства продуктов для учреждения дозы и ревизии дозы.