CSA Standards

Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability - Third Edition
 N CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1-6:11 AMD 1

Annotation

INTRODUCTION

Amendment 1 removes the reference to the complete life-cycle process (including postproduction monitoring and surveillance). IEC 60601 (the series) is confined to performing a TYPE TEST of ME EQUIPMENT. It does not extend to the entire life cycle including postproduction monitoring and periodic maintenance of the USABILITY ENGINEERING PROCESS.

Автоматический перевод:

Поправка 1 - Медицинское электрооборудование - Часть 1-6: Общие требования для основной безопасности и существенной производительности - Коллатеральный стандарт: Удобство пользования - Третий Выпуск

ВВЕДЕНИЕ

Поправка 1 удаляет ссылку на полный процесс жизненного цикла (включая завершающий контроль и контроль). IEC 60601 (ряд) ограничен выполнением TYPE TEST ME EQUIPMENT. Это не расширяет до всего жизненного цикла включая завершающий контроль и периодическое техобслуживание USABILITY ENGINEERING PROCESS.

Эквиваленты данного стандарта:

• IEC 60601-1-6 Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Usability - Edition 3.1 Consolidated Reprint