Deutsches Institut fur Normung e. V.

Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices
 N EN 556-2

Annotation

This European Standard specifies the requirements for an aseptically processed medical device to be designated 'STERILE'.

NOTE For the purpose of the EU Directive(s) for medical devices (see Bibliography), designating that a medical device is 'STERILE' is permissible when a validated manufacturing and sterilization process has been applied. Requirements for validation and routine control of aseptic processes are specified in EN ISO 13408-1. Specific requirements for the aseptic processing of solid medical devices and combination products are specified in ISO 13408-7.

Автоматический перевод:

Обеззараживание медицинских устройств - Требования для медицинских устройств, которые будут названы "СТЕРИЛЬНЫМ" - Часть 2: Требования для стерильным образом обработанных медицинских устройств

Этот европейский стандарт определяет требования для асептически обработанного медицинского устройства, которое будет названо 'СТЕРИЛЬНЫМ'.

ОТМЕТЬТЕ В целях Директивы (директив) ЕС медицинскими устройствами (см. Библиографию), определение, что медицинское устройство 'СТЕРИЛЬНО', допустимо, когда утвержденный процесс производства и стерилизации был применен. Требования для проверки и обычного контроля асептических процессов определяются в EN ISO 13408-1. Определенные требования для асептической обработки твердых медицинских устройств и продуктов комбинации определяются в ISO 13408-7.