International Organization for Standardization

Instrumentation for use in association with non-active surgical implants — General requirements - Second Edition
 N 16061

Annotation

This International Standard specifies general requirements for instruments to be used in association with nonactive surgical implants. These requirements apply to instruments when they are manufactured and when they are resupplied after refurbishment.

This International Standard also applies to instruments which may be connected to power-driven systems, but does not apply to the power-driven systems themselves.

With regard to safety, this International Standard gives requirements for intended performance, design attributes, selection of materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information to be supplied by the manufacturer.

This International Standard is not applicable to instruments associated with dental implants, transendodontic and transradicular implants and ophthalmic implants.

Автоматический перевод:

Инструментовка для использования в сотрудничестве с неактивными хирургическими внедрениями — Общими требованиями - Второй Выпуск

Этот Международный стандарт определяет общие требования для инструментов, которые будут использоваться в сотрудничестве с неактивными хирургическими имплантатами. Эти требования относятся к инструментам, когда они произведены и когда они повторно снабжены после ремонта.