ISO 15197 In Vitro Diagnostic Test Systems - Requirements for Blood-Glucose Monitoring Systems for Self-Testing in Managing Diabetes Mellitus - First Edition
Список продуктов
Данный раздел/документ содержится в продуктах:
Данный раздел/документ содержится в продуктах:
Ссылается на
- В списке элементов: 16
- ISO 13485 Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes - Troisieme EditionТребования Систем управления качеством медицинских устройств в регулирующих целях - Выпуск Troisieme
Карточка документа - IEC 61010-2-101 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use – Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment - Edition 2.0Требования техники безопасности для электрооборудования для измерения, управления и лабораторного использования – Часть 2-101: Определенные требования для медицинского оборудования в пробирке диагностики (IVD) - Издание 2.0
Карточка документа - IEC 61010-1 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use – Part 1: General requirements - Edition 3.0; Incorporates Corrigendum 1: 05/2011 and Corrigendum 2: 10/2013 (Applies to French Text Only); Includes Interpretation 1: 02/2013Требования техники безопасности для электрического оборудования для измерения, контроля и лабораторного использования – Часть 1: Общие требования - Издание 3.0; Включает Исправление 1: 05/2011 и Исправление 2: 10/2013 (Относится Только к французскому тексту); Включает Интерпретацию 1: 02/2013
На основе IEC 61010-1 разработан ГОСТ IEC 61010-1-2014 (IDT)ГОСТ IEC 61010-1-2014 (IDT) - IEC 61000-4-3 Electromagnetic compatibility (EMC) – Part 4-3: Testing and measurement techniques – Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test - Edition 3.2; Consolidated Reprint; Includes Interpretation 1: 08/2008Электромагнитная совместимость (EMC) – Часть 4-3: Тестируя и техники измерений – Излученный, радиочастота, испытание на невосприимчивость электромагнитного поля - Выпуск 3.2; Объединенная Перепечатка; Включает Интерпретацию 1: 08/2008
На основе IEC 61000-4-3 разработан ГОСТ IEC 61000-4-3-2016 (IDT)ГОСТ IEC 61000-4-3-2016 (IDT) - ISO 15194 In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation - Second EditionВ пробирке диагностические медицинские устройства — Измерение количеств в образцах биологического происхождения — Требованиях для сертифицированных справочных материалов и содержания сопроводительной документации - Второй Выпуск
На основе ISO 15194 разработан ГОСТ Р ИСО 15194-2013 (IDT)ГОСТ Р ИСО 15194-2013 (IDT) - IEC 61000-4-2 Electromagnetic compatibility (EMC) – Part 4-2: Testing and measurement techniques – Electrostatic discharge immunity test - Edition 2.0Электромагнитная совместимость (EMC) – Часть 4-2: Тестирование и техники измерений – испытание на невосприимчивость Электростатического разряда - Выпуск 2.0
На основе IEC 61000-4-2 разработаны ГОСТ Р 51317.4.2-2010 (MOD); ГОСТ 30804.4.2-2013 (MOD)ГОСТ 30804.4.2-2013 (MOD) - CEN EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices - Incorporates Amendment A1: 2013Информация, предоставленная производителем медицинских устройств - Включает Поправку A1: 2013
Карточка документа - IEC 60068-2-64 Environmental testing – Part 2-64: Tests – Test Fh: Vibration, broadband random and guidance - Edition 2.0Испытания на воздействия окружающих условий – Часть 2-64: Тесты – Тест Fh: Вибрация, случайная широкополосная сеть и руководство - Издание 2.0
На основе IEC 60068-2-64 разработаны ГОСТ 30630.1.1-99 (NEQ); ГОСТ 30630.1.2-99 (NEQ); ГОСТ 30630.1.9-2015 (NEQ)ГОСТ 30630.1.9-2015 (NEQ) - ISO 14971 Medical devices — Application of risk management to medical devices - Second edition; Corrected Version 10/01/2007Медицинские устройства — Применение управления рисками к медицинским устройствам - Второй выпуск; Исправленная Версия 10/01/2007
На основе ISO 14971 разработаны ГОСТ Р ИСО 14971-2009 (IDT); ГОСТ ISO 14971-2011 (IDT)ГОСТ ISO 14971-2011 (IDT) - ISO 3534-1 Statistics Vocabulary and symbols Part 1: General statistical terms and terms used in probability - Second EditionСловарь статистики и Часть 1 символов: Общие статистические термины и термины, использованные в вероятности - Второй Выпуск
Карточка документа - ISO 17511 In vitro diagnostic medical devices Measurement of quantities in biological samples Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials - First editionВ пробирке диагностическое Измерение медицинских устройств количеств в биологических образцах Метрологическая отслеживаемость ценностей, назначенных на калибраторы и материалы контроля - Первый выпуск
На основе ISO 17511 разработаны ГОСТ Р ИСО 17511-2006 (IDT); ГОСТ ISO 17511-2011 (IDT)ГОСТ ISO 17511-2011 (IDT) - CEN EN 13532 General Requirements for in Vitro Diagnostic Medical Devices for Self-TestingОбщие требования для в пробирке диагностических медицинских устройств для самотестирования
На основе CEN EN 13532 разработан ГОСТ Р ЕН 13532-2010 (IDT)ГОСТ Р ЕН 13532-2010 (IDT) - CEN EN 13612 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices - Incorporating Corrigendum December 2002Оценка результатов деятельности в пробирке диагностических медицинских устройств - Соединяющийся декабрь 2002 Исправления
На основе CEN EN 13612 разработан ГОСТ Р ЕН 13612-2010 (IDT)ГОСТ Р ЕН 13612-2010 (IDT) - ISO 5725-3 CORR 1 Accuracy (Trueness and Precision) of Measurement Methods and Results - Part 3: Intermediate Measures of the Precision of a Standard Measurement Method - First EditionТочность (Верность и точность) измерительных методов и результатов - часть 3: промежуточные меры точности стандартного измерительного метода - первый выпуск
Карточка документа - ISO 5725-1 Accuracy (Trueness and Precision) of Measurement Methods and Results - Part 1: General Principles and Definitions - First Edition; Corrigendum 1-1998Точность (Верность и точность) измерительных методов и результатов - часть 1: общие принципы и определения - первый выпуск; исправление 1-1998
На основе ISO 5725-1 разработан ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 (IDT)ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 (IDT) - ISO 5725-2 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method - Premiere editionТочность (верность и точность) методов измерения и результатов - Часть 2: Основной метод для определения воспроизводимости и воспроизводимости стандартного метода измерения - Премьера edition
Карточка документа
