International Organization for Standardization

Non-active surgical implants - General requirements - Second Edition
 N 14630

Annotation

This International Standard specifies general requirements for non-active surgical implants, hereafter referred to as implants. It is not applicable to dental implants, dental restorative materials, transendodontic and transradicular implants and intra-ocular lenses.

With regard to safety, this International Standard gives requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer, and tests required to demonstrate compliance with these requirements. Additional tests are given or referred to in Level 2 and Level 3 standards.

Автоматический перевод:

Неактивные хирургические внедрения - Общие требования - Второй Выпуск

Этот Международный стандарт определяет общие требования для неактивных хирургических внедрений, в дальнейшем именуемых внедрений. Это не применимое к зубным имплантатам, зубным укрепляющим материалам, трансэндодонтическое и внедрения transradicular и внутриглазные линзы.

Относительно безопасности этот Международный стандарт дает требования для намеченной работы, признаков дизайна, материалов, оценки дизайна, изготовления, стерилизации, упаковки и информации, предоставленной изготовителем, и проверяет требуемый продемонстрировать соответствие этим требованиям. Дополнительные тесты даны или упомянуты в стандартах Уровня 2 и Уровня 3.