ISO 14708-1 Implants for Surgery - Active Implantable Medical Devices - Part 1: General Requirements for Safety, Marking and for Information to be Provided by the Manufacturer - First Edition
Список продуктов
Данный раздел/документ содержится в продуктах:
Данный раздел/документ содержится в продуктах:
Ссылается на
- В списке элементов: 16
- ISO 13485 Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes - Troisieme EditionТребования Систем управления качеством медицинских устройств в регулирующих целях - Выпуск Troisieme
Карточка документа - ISO 9001 Quality management systems — Requirements - Fifth editionСистемы управления качеством — Требования - Пятый выпуск
На основе ISO 9001 разработан ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (IDT)ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (IDT) - ISO 11135 Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices - Second EditionСтерилизация продуктов здравоохранения - Оксид этилена - Требования для развития, проверки и обычного управления стерилизацией обрабатывает для медицинских устройств - Второй Выпуск
Карточка документа - IEC 60601-1 AMD 1 CORR 1 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance - Edition 3.1Медицинское электрооборудование – Часть 1: Общие требования для основной безопасности и существенной производительности - Издание 3.1
Карточка документа - IEC 60601-1-2 Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Electromagnetic disturbances – Requirements and tests - Edition 4.0Медицинское электрическое оборудование – Часть 1-2: Общие требования для основной безопасности и существенной производительности – Сопутствующий Стандарт: Электромагнитные беспорядки – Требования и тесты - Выпуск 4.0
Карточка документа - IEC 60601-2-27 CORR 1 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT – Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment - Edition 3.0MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT – Часть 2-27: Определенные требования для основной безопасности и существенной производительности электрокардиографического контрольного оборудования - Издание 3.0
Карточка документа - ISO 14155 CORR 1 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice TECHNICAL CORRIGENDUM 1 - Second EditionКлиническое расследование медицинских устройств для человеческих существ — надлежащая клиническая практика TECHNICAL CORRIGENDUM 1 - Второй Выпуск
Карточка документа - ISO 10993-1 CORR 1 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process TECHNICAL CORRIGENDUM 1 - Fourth EditionБиологическая оценка медицинских устройств — Часть 1: Оценка и проверяющий в управлении рисками обрабатывает TECHNICAL CORRIGENDUM 1 - Четвертый Выпуск
Карточка документа - IEC 60068-2-14 Environmental testing – Part 2-14: Tests – Test N: Change of temperature - Edition 6.0Испытания на воздействия окружающих условий – Часть 2-14: Тесты – Тест N: Изменение температуры - Издание 6.0
На основе IEC 60068-2-14 разработаны ГОСТ Р 51368-2011 (NEQ); ГОСТ 30630.2.1-2013 (NEQ)ГОСТ 30630.2.1-2013 (NEQ) - IEC 61000-4-2 Electromagnetic compatibility (EMC) – Part 4-2: Testing and measurement techniques – Electrostatic discharge immunity test - Edition 2.0Электромагнитная совместимость (EMC) – Часть 4-2: Тестирование и техники измерений – испытание на невосприимчивость Электростатического разряда - Выпуск 2.0
На основе IEC 61000-4-2 разработаны ГОСТ Р 51317.4.2-2010 (MOD); ГОСТ 30804.4.2-2013 (MOD)ГОСТ 30804.4.2-2013 (MOD) - IEC 60068-2-64 Environmental testing – Part 2-64: Tests – Test Fh: Vibration, broadband random and guidance - Edition 2.0Испытания на воздействия окружающих условий – Часть 2-64: Тесты – Тест Fh: Вибрация, случайная широкополосная сеть и руководство - Издание 2.0
На основе IEC 60068-2-64 разработаны ГОСТ 30630.1.1-99 (NEQ); ГОСТ 30630.1.2-99 (NEQ); ГОСТ 30630.1.9-2015 (NEQ)ГОСТ 30630.1.9-2015 (NEQ) - IEC 60068-2-47 Environmental testing – Part 2-47: Tests – Mounting of specimens for vibration, impact and similar dynamic tests - Edition 3.0Испытания на воздействия окружающих условий – Часть 2-47: Тесты – Монтаж экземпляров для вибрации, влияния и подобных динамических испытаний - Издание 3.0
Карточка документа - ISO 8601 Data Elements and Interchange Formats - Information Interchange - Representation of Dates and Times - Third EditionЭлементы данных и форматы обмена - информационный обмен - представление дат и времена - третий выпуск
Карточка документа - ISO TR 14283 Implants for surgery Fundamental principles - Second EditionИмплантаты для Основных принципов хирургии - Второй Выпуск
На основе ISO TR 14283 разработан ГОСТ Р 57386-2017 (IDT)ГОСТ Р 57386-2017 (IDT) - IEC 60068-2-17 Basic Environmental Testing Procedures Part 2: Tests - Test Q: Sealing - Edition 4.0Основная часть 2 процедур испытаний на воздействия окружающих условий: тесты - проверяют Q: запечатывание - издание 4.0
Карточка документа - IEC 60068-2-33 AMD 1 Amendment 1 Basic Environmental Testing Procedures Part 2: Tests - Guidance on Change of Temperature Tests - Edition 1.0Поправка 1 основная экологическая часть 2 процедур проверки: тесты - руководство на изменении температурных тестов - издание 1.0
Карточка документа
