International Organization for Standardization

Biological Evaluation of Medical Devices - Part 16: Toxicokinetic Study Design for Degradation Products and Leachables - First Edition
 N 10993-16

Annotation

This part of ISO 10993 gives principles on how toxicokinetic studies relevant to medical devices should be designed and performed. Annex A describes the considerations for inclusion of toxicokinetic studies in the biological evaluation of medical devices.

Автоматический перевод:

Биологическая оценка медицинских устройств - часть 16: дизайн исследования Toxicokinetic для продуктов деградации и Leachables - первый выпуск

Эта часть ISO 10993 дает принципы о том, как toxicokinetic учится относящийся к медицинским устройствам, должен быть разработан и выполнен. Приложение A описывает соображения для включения исследований toxicokinetic в биологической оценке медицинских устройств.

Эквиваленты данного стандарта:

• BSI BS EN ISO 10993-16 Biological evaluation of medical devices Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
• SNV SN EN ISO 10993-16 Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
• CEN EN ISO 10993-16 Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
• ГОСТ Р ИСО 10993.16-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания
• ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания
• ГОСТ ISO 10993-16-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания