ISO 16142-1 Medical devices - Recognized essential principles of safety and performance of medical devices - Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non?IVD medical devices and guidance on the selection of standards - First Edition
Список продуктов
Данный раздел/документ содержится в продуктах:
Данный раздел/документ содержится в продуктах:
- Техэксперт: Машиностроительный комплекс
- Картотека зарубежных и международных стандартов
- CEN EN 13855-1 Manufactured articles solely filled with feathers and down - Measurement of thickness and compressibility of cushions - Part 1: Test method by rotation
- 59
- CEN EN 13855-1 Manufactured articles solely filled with feathers and down - Measurement of thickness and compressibility of cushions - Part 1: Test method by rotation
- 59.040
- CEN EN 13855-2 Manufactured articles solely filled with feathers and down - Measurement of thickness and compressibility of cushions - Part 2: Test method by oscillation
- 97
- CEN EN 13855-1 Manufactured articles solely filled with feathers and down - Measurement of thickness and compressibility of cushions - Part 1: Test method by rotation
- 97.140
- CEN EN 13855-2 Manufactured articles solely filled with feathers and down - Measurement of thickness and compressibility of cushions - Part 2: Test method by oscillation
- CEI EN 61496-2 Safety of machinery - Electro-sensitive protective equipment Part 2: Particular requirements for equipment using active opto-electronic protective devices (AOPDs)
- Картотека зарубежных и международных стандартов
Ссылается на
- В списке элементов: 165 Страницы: « 1 [2]
- ISO 14161 Sterilization of health care products — Biological indicators — Guidance for the selection, use and interpretation of results - Second EditionСтерилизация продуктов здравоохранения — индикаторов Biological — Руководства для выбора, использования и интерпретации результатов - Второй Выпуск
Карточка документа - IEC TR 80002-1 Medical device software – Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software - Edition 1.0Программное обеспечение медицинского устройства – Часть 1: Руководство на применении ISO 14971 к программному обеспечению медицинского устройства - Издание 1.0
На основе IEC TR 80002-1 разработан ГОСТ Р 55544-2013 (IDT)ГОСТ Р 55544-2013 (IDT) - IEC 62083 Medical electrical equipment – Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems - Edition 2.0Медицинское электрооборудование – Требования для безопасности систем плана лечения лучевой терапии - Издание 2.0
На основе IEC 62083 разработан ГОСТ Р МЭК 62083-2013 (IDT)ГОСТ Р МЭК 62083-2013 (IDT) - ISO 25424 Sterilization of medical devices — Low temperature steam and formaldehyde — Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices - First EditionСтерилизация медицинских устройств — пара Низкой температуры и формальдегида — Требования для развития, проверки и обычного управления стерилизацией обрабатывает для медицинских устройств - Первый Выпуск
На основе ISO 25424 разработан ГОСТ Р ИСО 25424-2013 (IDT)ГОСТ Р ИСО 25424-2013 (IDT) - ISO 9168 Dentistry - Hose connectors for air driven dental handpieces - Third EditionСтоматология - соединители Шланга для воздуха, который ведут зубными наконечниками - Третий Выпуск
Карточка документа - IEC 61676 Medical electrical equipment – Dosimetric instruments used for non-invasive measurement of X-ray tube voltage in diagnostic radiology - Edition 1.1 Consolidated ReprintМедицинское электрооборудование – Дозиметрические инструменты, используемые для атравматичного измерения напряжения Рентгеновской трубки в диагностической рентгенологии - Издание 1.1 Объединенная Перепечатка
Карточка документа - ASTM F2761 Medical Devices and Medical Systems - Essential safety requirements for equipment comprising the patient-centric integrated clinical environment (ICE) - Part 1: General requirements and conceptual modelМедицинские устройства и Медицинские Системы - Существенные требования по безопасности для оборудования, включающего пациенто-ориентированную интегрированную клиническую среду (ICE) - Часть 1: Общие требования и концептуальная модель
Карточка документа - ISO 13779-1 Implants for surgery - Hydroxyapatite - Part 1: Ceramic hydroxyapatite - Second EditionИмплантаты для хирургии - Гидроксиапатита - Часть 1: Керамический гидроксиапатит - Второй Выпуск
Карточка документа - ISO 15882 Sterilization of health care products — Chemical indicators — Guidance for selection, use and interpretation of results - Second EditionСтерилизация продуктов здравоохранения — индикаторов Chemical — Руководства для выбора, использования и интерпретации результатов - Второй Выпуск
На основе ISO 15882 разработан ГОСТ Р ИСО 15882-2012 (IDT)ГОСТ Р ИСО 15882-2012 (IDT) - IEC 62494-1 Medical electrical equipment – Exposure index of digital X-ray imaging systems – Part 1: Definitions and requirements for general radiography - Edition 1.0Медицинское электрооборудование – индекс Выделения цифровых Рентгеновских систем отображения – Часть 1: Определения и требования для общей радиографии - Издание 1.0
На основе IEC 62494-1 разработан ГОСТ Р МЭК 62494-1-2013 (IDT)ГОСТ Р МЭК 62494-1-2013 (IDT) - CEN EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices - Incorporates Amendment A1: 2013Информация, предоставленная производителем медицинских устройств - Включает Поправку A1: 2013
Карточка документа - ISO 9170-2 Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 2: Terminal units for anaesthetic gas scavenging systems - Second EditionПредельные единицы для медицинских систем газопровода — Часть 2: Предельные единицы для наркозного газа нейтрализующие системы - Второй Выпуск
Карточка документа - ISO 15002 Flow-metering devices for connection to terminal units of medical gas pipeline systems - Second EditionИзмерительные приборы потока для связи с предельными единицами медицинских систем газопровода - Второй Выпуск
Карточка документа - ISO 7206-1 Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 1: Classification and designation of dimensions - Third EditionИмплантаты для хирургии — Частичного и общего протеза тазобедренного сустава — Часть 1: Классификация и обозначение измерений - Третий Выпуск
Карточка документа - IEC 80000-6 Quantities and units – Part 6: Electromagnetism - Edition 1.0Количества и единицы – Часть 6: Электромагнетизм - Издание 1.0
Карточка документа - ISO 81060-1 Non-invasive sphygmomanometers — Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type - First EditionАтравматичные сфигмоманометры — Часть 1: Требования и методы испытаний для неавтоматизированного измерительного типа - Первый Выпуск
Карточка документа - IEC 60976 Medical electrical equipment – Medical electron accelerators – Functional performance characteristics - Edition 2.0Медицинское электрооборудование – Медицинские электронные катализаторы – Функциональные технические характеристики - Издание 2.0
На основе IEC 60976 разработан ГОСТ Р МЭК 60976-2013 (IDT)ГОСТ Р МЭК 60976-2013 (IDT) - ISO 21534 Non-active surgical implants Joint replacement implants Particular requirements - Second editionНеактивная хирургическая замена Соединения имплантатов имплантирует Определенные требования - Второй выпуск
На основе ISO 21534 разработан ГОСТ Р ИСО 21534-2013 (IDT)ГОСТ Р ИСО 21534-2013 (IDT) - ISO 8185 Respiratory tract humidifiers for medical use - Particular requirements for respiratory humidification systems - Third EditionУвлажнители дыхательных путей для медицинского использования - Определенные требования для дыхательных систем увлажнения - Третий Выпуск
Карточка документа - ISO 7197 CORR 1 Neurosurgical Implants - Sterile, Single-Use Hydrocephalus Shunts and Components - Third EditionНейрохирургические имплантаты - стерильный, шунты гидроцефалии Единственного Использования и компоненты - третий выпуск
Карточка документа - ISO 11737-1 CORR 1 Sterilization of medical devices Microbiological methods Part 1: Determination of a population of microorganisms on products TECHNICAL CORRIGENDUM 1Стерилизация Части 1 методов Микробиопрепарата медицинских устройств: Определение населения микроорганизмов на продуктах TECHNICAL CORRIGENDUM 1
Карточка документа - ISO 5834-1 CORR Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 1: Powder formИмплантаты для хирургии - Крайнего полиэтилена высокого молекулярного веса - Часть 1: Порошковая форма
Карточка документа - ISO 14971 Medical devices — Application of risk management to medical devices - Second edition; Corrected Version 10/01/2007Медицинские устройства — Применение управления рисками к медицинским устройствам - Второй выпуск; Исправленная Версия 10/01/2007
На основе ISO 14971 разработаны ГОСТ Р ИСО 14971-2009 (IDT); ГОСТ ISO 14971-2011 (IDT)ГОСТ ISO 14971-2011 (IDT) - ISO 14607 Non-active surgical implants — Mammary implants — Particular requirements - Second EditionНеактивные хирургические имплантаты — Грудные имплантаты — Определенные требования - Второй Выпуск
На основе ISO 14607 разработан ГОСТ Р ИСО 14607-2017 (IDT)ГОСТ Р ИСО 14607-2017 (IDT) - ISO 7207-1 Implants for surgery — Components for partial and total knee joint prostheses — Part 1: Classification, definitions and designation of dimensions - Third EditionИмплантаты для хирургии — Компоненты для частичного и общего протеза коленного сустава — Часть 1: Классификация, определения и обозначение измерений - Третий Выпуск
Карточка документа - IEC 61223-2-6 Evaluation and routine testing in medical imaging departments – Part 2-6: Constancy tests – Imaging performance of computed tomography X-ray equipment - Edition 2.0Аттестационное и профилактическое испытание в медицинских отделениях отображения – Часть 2-6: анализы Постоянства – производительность Отображения оборудования Рентгена компьютерной томографии - Издание 2.0
Карточка документа - ISO 22523 External limb prostheses and external orthoses Requirements and test methods - First EditionВнешний протез конечности и внешние Требования ортоза и методы испытаний - Первый Выпуск
Карточка документа - ISO 17665-1 Sterilization of health care products Moist heat Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices - First EditionСтерилизация Части 1 Влажного тепла продуктов здравоохранения: Требования для развития, проверки и обычного управления стерилизацией обрабатывают для медицинских устройств - Первый Выпуск
На основе ISO 17665-1 разработан ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 (IDT)ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 (IDT) - IEC 61391-1 Ultrasonics – Pulse-echo scanners – Part 1: Techniques for calibrating spatial measurement systems and measurement of system point-spread function response - Edition 1.0Ультраакустика – сканеры Импульсного эха – Часть 1: Методы для калибровки пространственных систем измерения и измерения системного ответа функции рассеяния точки - Издание 1.0
На основе IEC 61391-1 разработан ГОСТ Р МЭК 61391-1-2011 (IDT)ГОСТ Р МЭК 61391-1-2011 (IDT) - IEC 62471 Photobiological safety of lamps and lamp systems - Edition 1.0Фотобиологическая безопасность ламп и систем лампы - Издание 1.0
На основе IEC 62471 разработаны ГОСТ Р МЭК 62471-2013 (IDT); ГОСТ IEC 62471-2013 (IDT)ГОСТ IEC 62471-2013 (IDT) - ISO 22610 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration - First editionХирургические драпы, платье и чистые воздушные иски, используемые в качестве медицинских устройств, для пациентов, клинического штата и Метода испытаний оборудования определить сопротивление для смачивания бактериального проникновения - Первый выпуск
Карточка документа - ISO 5362 Anaesthetic Reservoir Bags - Fourth EditionОбезболивающие дыхательные мешки - четвертый выпуск
Карточка документа - ISO 21649 Needle-free injectors for medical use Requirements and test methods - First EditionИнжекторы без игл для медицинских Требований использования и методов испытаний - Первый Выпуск
Карточка документа - ISO 18472 Sterilization of health care products Biological and chemical indicators Test equipment - First EditionСтерилизация продуктов здравоохранения Биологическое и химическое Испытательное оборудование индикаторов - Первый Выпуск
На основе ISO 18472 разработан ГОСТ Р ИСО 18472-2009 (IDT)ГОСТ Р ИСО 18472-2009 (IDT) - IEC 60336 CORR 1 Medical electrical equipment - X-ray tube assemblies for medical diagnosis – Characteristics of focal spots CORRIGENDUM 1 - Edition 4.0Медицинское электрооборудование - сборки Рентгеновской трубки для медицинского диагноза – Характеристики фокального CORRIGENDUM 1 пятен - Издание 4.0
Карточка документа - IEC 60812 Analysis techniques for system reliability – Procedure for failure mode and effects analysis (FMEA) - Edition 2.0Аналитические методы для системной надежности – Процедура для вида отказа и анализа эффектов (FMEA) - Издание 2.0
На основе IEC 60812 разработан ГОСТ Р 51901.12-2007 (MOD)ГОСТ Р 51901.12-2007 (MOD) - ISO 5840 Cardiovascular Implants - Cardiac Valve Prostheses - Fourth EditionСердечно-сосудистые имплантаты - сердечные протезы клапана - четвертый выпуск
На основе ISO 5840 разработаны ГОСТ Р 52999.1-2008 (NEQ); ГОСТ Р 52999.2-2009 (NEQ); ГОСТ Р 52999.3-2009 (NEQ); ГОСТ 31618.1-2012 (NEQ); ГОСТ 31618.2-2012 (NEQ); ГОСТ 31618.3-2012 (NEQ)ГОСТ 31618.3-2012 (NEQ) - ISO 22612 Clothing for protection against infectious agents Test method for resistance to dry microbial penetration - First editionОдежда для защиты от Метода испытаний возбудителей инфекции для сопротивления для высыхания микробного проникновения - Первый выпуск
Карточка документа - ISO 18777 Transportable liquid oxygen systems for medical use Particular requirements - First EditionТранспортабельные системы жидкого кислорода для медицинского использования Определенные требования - Первый Выпуск
Карточка документа - ISO 18778 Respiratory equipment Infant monitors Particular requirements - First EditionДыхательный Младенец оборудования контролирует Определенные требования - Первый Выпуск
Карточка документа - ISO TR 14969 Medical devices Quality management systems Guidance on the application of ISO 13485:2003 - First EditionМедицинские приборы-системы менеджмента качества руководящие указания по применению ISO 13485:2003 - первое издание
На основе ISO TR 14969 разработан ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 (IDT)ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 (IDT) - ISO 17664 Sterilization of medical devices Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices - First EditionСтерилизация информации о медицинских устройствах, которая будет предоставлена производителем для обработки resterilizable медицинских устройств - Первый Выпуск
На основе ISO 17664 разработан ГОСТ Р ИСО 17664-2012 (IDT)ГОСТ Р ИСО 17664-2012 (IDT) - IEC 62220-1 Medical electrical equipment Characteristics of digital X-ray imaging devices Part 1: Determination of the detective quantum efficiency - Edition 1.0Медицинские Особенности электрооборудования цифровой Части 1 устройств отображения рентгена: Определение детективной квантовой эффективности - Издание 1.0
На основе IEC 62220-1 разработаны ГОСТ Р МЭК 62220-1-2006 (IDT); ГОСТ IEC 62220-1-2011 (IDT)ГОСТ IEC 62220-1-2011 (IDT) - ISO 14698-1 Cleanrooms and associated controlled environments Biocontamination control Part 1: General principles and methods - First EditionЧистые помещения и связанный управляли Частью 1 контроля за Загрязнением биосферы сред: Общие принципы и методы - Первый Выпуск
На основе ISO 14698-1 разработан ГОСТ ИСО 14698-1-2005 (IDT)ГОСТ ИСО 14698-1-2005 (IDT) - ISO 23328-1 Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use Part 1: Salt test method to assess filtration performance - First EditionСистема дыхания фильтрует для обезболивающей и дыхательной Части 1 использования: Соленый метод испытаний оценить производительность фильтрации - Первый Выпуск
Карточка документа - ISO 14155-1 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects - Part 1: General Requirements - First EditionКлинические исследования медицинских изделий для людей - Часть 1: Общие требования - первое издание
На основе ISO 14155-1 разработаны ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (IDT); ГОСТ 31580.7-2012 (MOD)ГОСТ 31580.7-2012 (MOD) - ISO 9713 Neurosurgical Implants - Self-Closing Intracranial Aneurysm Clips - Second EditionНейрохирургические имплантаты - внутричерепные клипсы для аневризмы закрывающиеся автоматически - второй выпуск
Карточка документа - ISO 11318 Cardiac Defibrillators - Connector Assembly DF-1 for Implantable Defibrillators - Dimensional and Test Requirements - Second EditionКардиальные дефибрилляторы - соединительный узел DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов - размерных и требований по проведению испытаний - второй выпуск
На основе ISO 11318 разработан ГОСТ Р ИСО 11318-2010 (IDT)ГОСТ Р ИСО 11318-2010 (IDT) - IEC TR 62266 Medical Electrical Equipment - Guidelines for Implementation of DICOM Radiotherapy - Edition 1.0Медицинское электрооборудование - рекомендации для внедрения радиотерапии DICOM - издание 1.0
На основе IEC TR 62266 разработан ГОСТ Р МЭК/ТО 62266-2009 (IDT)ГОСТ Р МЭК/ТО 62266-2009 (IDT) - ISO 5366-1 Anaesthetic and Respiratory Equipment - Tracheostomy Tubes - Part 1: Tubes and Connectors for Use in Adults - Fourth Edition; Replaces ISO 5366-2:1993Анестезиологическое и дыхательное оборудование - Трахеостомические труб - Часть 1: трубы и соединители для использования у взрослых - четвертое издание; заменяет ISO 5366-2:1993
Карточка документа - ISO 14879-1 Implants for Surgery - Total Knee-Joint Prostheses Part 1: Determination of Endurance Properties of Knee Tibial Trays - First EditionИмплантаты для хирургии - общая часть 1 протеза коленного сустава: определение свойств износостойкости колена большеберцовые подносы - первый выпуск
На основе ISO 14879-1 разработан ГОСТ Р ИСО 14879-1-2013 (IDT)ГОСТ Р ИСО 14879-1-2013 (IDT) - ISO 9360-1 Anaesthetic and Respiratory Equipment - Heat and Moisture Exchangers (HMEs) for Humidifying Respired Gases in Humans - Part 1: HMEs for Use with Minimum Tidal Volumes of 250 ml - First EditionОбезболивающее и Дыхательное оборудование - Тепло и Обменники Влажности (HMEs) для Увлажнения Дышали Газы у людей - Часть 1: HMEs для Использования с Минимальными Дыхательными объемами 250 мл - Первый Выпуск
Карточка документа - IEC 60580 Medical electrical equipment – Dose area product meters - Edition 2.0Медицинское электрооборудование – метры продукта области Дозы - Издание 2.0
Карточка документа - IEC 60522 Determination of the Permanent Filtration of X-Ray Tube Assemblies - Edition 2.0Определение постоянной фильтрации Ассамблей рентгеновской трубки - издание 2.0
На основе IEC 60522 разработаны ГОСТ Р МЭК 60522-2001 (IDT); ГОСТ IEC 60522-2011 (IDT)ГОСТ IEC 60522-2011 (IDT) - IEC 61846 Ultrasonics - Pressure Pulse Lithotripters - Characteristics of Fields - Edition 1.0Ультраакустика - пульсовые колебания давления Lithotripters - характеристики областей - издание 1.0
Карточка документа - IEC 61847 Ultrasonics - Surgical Systems - Measurement and Declaration of the Basic Output Characteristics - First EditionУльтраакустика - хирургические системы - измерение и декларация основных выходных характеристик - первый выпуск
Карточка документа - ISO 13782 Implants for Surgery - Metallic Materials - Unalloyed Tantalum for Surgical Implant Applications - First EditionВнедрения для хирургии - металлические материалы - чистого тантала для хирургических приложений внедрения - первый выпуск
На основе ISO 13782 разработан ГОСТ Р ИСО 13782-2017 (IDT)ГОСТ Р ИСО 13782-2017 (IDT) - ISO 7886-1 COR 1 Sterile Hypodermic Syringes for Single Use - Part 1: Syringes for Manual Use - First EditionСтерильные подкожные сиринксы для единственного использования - часть 1: сиринксы для ручного использования - первый выпуск
Карточка документа - ISO 13402 Surgical and Dental Hand Instruments - Determination of Resistance Against Autoclaving, Corrosion and Thermal Exposure - First EditionХирургические и зубные ручные инструменты - определение сопротивления против автоклавирования, коррозии и теплового выделения - первый выпуск
На основе ISO 13402 разработан ГОСТ Р ИСО 13402-2008 (IDT)ГОСТ Р ИСО 13402-2008 (IDT) - IEC 61168 Radiotherapy Simulators - Functional Performance Characteristics - Edition 1.0Имитаторы лучевой терапии - функциональные технические характеристики - издание 1.0
На основе IEC 61168 разработаны ГОСТ Р МЭК 61168-99 (IDT); ГОСТ IEC 61168-2011 (IDT)ГОСТ IEC 61168-2011 (IDT) - ISO 9583 Implants for Surgery - Non-Destructive Testing - Liquid Penetrant Inspection of Metallic Surgical Implants First EditionИмплантаты для хирургии - неразрушающего контроля - жидкий пенетрантный контроль металлических хирургических имплантатов первый выпуск
Карточка документа - ISO 9584 Implants for Surgery - Non-Destructive Testing - Radiographic Examination of Cast Metallic Surgical Implants First EditionИмплантаты для хирургии - неразрушающего контроля - рентгенографическая экспертиза цилиндра металлические хирургические имплантаты первый выпуск
Карточка документа - ISO 3826 Plastics Collapsible Containers for Human Blood and Blood Components - First EditionПластмассы разборные контейнеры для человеческих компонентов крови и крови - первый выпуск
На основе ISO 3826 разработаны ГОСТ Р 51622-2000 (MOD); ГОСТ 31597-2012 (MOD)ГОСТ 31597-2012 (MOD) - ISO 5841-1 Cardiac Pacemakers - Part 1: Implantable Pacemakers - Second EditionКардиостимуляторы - Часть 1: Имплантируемые Электрокардиостимуляторы - Второе Издание
На основе ISO 5841-1 разработан ГОСТ 31212-2003 (NEQ)ГОСТ 31212-2003 (NEQ) - ISO 8827 Implants for Surgery - Staples with Parallel Legs for Orthopaedic Use - General Requirements First EditionИмплантаты для хирургии - скрепки аппарата с параллельными участками для ортопедического использования - общие требования первый выпуск
Карточка документа
