СРОК ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ

(re-test period)

Временной интервал, в течение которого фармацевтическая субстанция должна соответствовать спецификации и, следовательно, может использоваться в производстве соответствующего лекарственного препарата при хранении в установленных условиях. По истечении этого периода серия фармацевтической субстанции, предназначенная для использования при производстве лекарственного препарата, должна быть повторно подвергнута контролю на соответствие спецификации и затем незамедлительно использована. Серия фармацевтической субстанции может быть подвергнута переконтролю многократно; пока серия будет соответствовать спецификации после каждого переконтроля, можно использовать в производстве ее определенную часть. Для большинства известных нестабильных биологических/биотехнологических субстанций более целесообразно устанавливать срок хранения, чем срок использования. Это же может быть справедливо и для некоторых антибиотиков