Допуски на условия хранения
Данный раздел/документ содержится в продуктах:
- Техэксперт: Нормы, правила, стандарты и законодательство России
- Техэксперт: Нефтегазовый комплекс
- Техэксперт: Машиностроительный комплекс
ДОПУСКИ НА УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
(storage condition tolerances)
Приемлемые колебания температуры и относительной влажности в камерах/помещениях для хранения при регистрационных (формальных) исследованиях стабильности. Оборудование должно иметь способность поддерживать контролируемые условия хранения в пределах, указанных в настоящем стандарте. В ходе исследования должен быть осуществлен мониторинг фактической температуры и влажности (если контролируется) при хранении. Кратковременные резкие колебания вследствие открывания дверей оборудования/хранилища принимаются как неизбежные. Влияние отклонений от указанных условий в результате отказа оборудования должно быть изучено заявителем и включено в отчет, если это могло повлиять на результаты исследования. Отклонения, превышающие в течение более 24 ч указанные допуски, должны быть описаны в отчете об исследовании с указанием оценки их влияния
