НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ, ПРЕДСТАВЛЯЮЩИЕ ОСОБЫЙ ИНТЕРЕС

(adverse event of special interest)

Нежелательное явление, имеющее особый научный и медицинский интерес применительно к исследуемому препарату или исследовательской программе спонсора, которое может потребовать непрерывного мониторинга и незамедлительного информирования спонсора со стороны исследователя. Данные нежелательные явления могут потребовать дальнейшего изучения с целью надлежащей характеристики и оценки. В зависимости от характера нежелательного явления, представляющего особый интерес, может потребоваться срочное представление информации от спонсора третьей стороной (например, уполномоченным органам государств - членов Евразийского экономического Союза).

Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза"