СЕРЬЕЗНОЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЕ ЯВЛЕНИЕ, СЕРЬЕЗНАЯ НЕЖЕЛАТЕЛЬНАЯ РЕАКЦИЯ

(serious adverse event; SAE or serious adverse drug reaction; serious ADR)

Нежелательное медицинское событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации пациента или ее продления, приводит к стойкой либо выраженной нетрудоспособности или инвалидности, к врожденным аномалиям или порокам развития, требует медицинского вмешательства для предотвращения развития перечисленных состояний.

Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза"

СЕРЬЕЗНОЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЕ ЯВЛЕНИЕ И/ИЛИ СЕРЬЕЗНАЯ НЕЖЕЛАТЕЛЬНАЯ РЕАКЦИЯ

СНЯ и/или СНР