АВТОРИЗОВАННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ

(authorised representative)

Физическое или юридическое лицо либо организация, образованные в стране или регионе, которые ясно назначены изготовителем действовать от имени изготовителя с соблюдением законных обязательств в отношении применяемых правил.

Примечания

1 В Европейском союзе директива 98/79/ЕС [38] требует от изготовителя назначить авторизованного представителя, образованного в Европейском сообществе, если изготовитель не находится в Европейском сообществе.

2 Адаптировано из [39].

"ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования" от 30.10.2015 г.