ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (ТОКСИКОЛОГИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ)

(support)

В контексте токсикологического исследования - обоснование или подтверждение плана токсикологического исследования в отношении фармакокинетических и метаболических принципов. Данный процесс может включать 2 этапа:

а) подтверждение, при применении токсикокинетических принципов того, что у животных в исследовании достигалась соответствующая системная экспозиция вводимого вещества (см. 3.4) и/или его метаболитов;

b) подтверждение того, что метаболический профиль у использованных видов лабораторных животных является приемлемым; поддерживающие данные обычно получают из метаболических исследований у животных и человека.

"ГОСТ Р 56702-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические токсикологические и фармакокинетические исследования безопасности" от 11.11.2015 г.