ВАЛИДАЦИЯ ПРОЦЕССА

Проверка действием и подтверждение соответствия того, что документированная процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам отвечающим заранее установленным критериям применяемости.

ПР (Правила) от 15.04.2003 г. N 64-05-001-2002 "ПР 64-05-001-2002 Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью"

ВАЛИДАЦИЯ ПРОЦЕССА

(process validation)

Предоставление объективных свидетельств того, что на выходе процесса стабильно получается результат или продукция, удовлетворяющие установленным требованиям.