ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 14 апреля 2016 года N 01И-771/16


О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВІІИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Бинт марлевый гипсовый БМГ-Сд-"КР" ТУ 9393-001-41958436-2004", типоразмер: 3 м х 15 см, дата выпуска 02.2015, годен до 03.2020, партия 009, производства ООО "Спецдеталь", Краснодарский край, г.Краснодар, ул.Текстильная, д.11, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05052 от 10.06.2009, N ФСР 2009/05052 11.03.2012 (согласно маркировке медицинского изделия), показатель герметичности индивидуальной упаковки которого не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (далее - Медицинское изделие).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.