Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 12 марта 2015 года N 01И-367/15


Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие "Комплекс реанимационный для новорожденных "Fisher & Paykel Healthcare" серии IW900, с принадлежностями", модели: IW910XXX, IW920XXX, IW931XXX, IW932XXX, IW933XXX, IW934XXX, IW951XXX, IW952XXX , IW953XXX, IW954XXX, IW980XXX, IW990XXX, серийные номера: 071116ZZZZZZ-090810ZZZZZZ (XXX означает типы моделей для разных стран АЕА, АЕК, AEU, AFS, AFU, AGU, AMS или JEU, ZZZZZZ представляет собой шестизначный номер, уникальный для каждой Системы обогрева новорожденных), производства "Фишер энд Пейкел Хелскеэр Лимитед", Новая Зеландия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09919 от 27.06.2011, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: заводской брак гаек, которые использовались для производства вышеуказанных номеров партии Систем обогрева новорожденных. Повреждение гайки, обеспечивающей фиксацию блока нагрева, может привести к его частичному отделению от стойки в сторону кроватки, что создает вероятность соприкосновения с пациентом, находящимся в кроватке, и причинением серьезного вреда.