2 Факторы, учитываемые при принятии решения о необходимости проведения исследований канцерогенности

• 2.1 Длительность терапии и экспозиция

• 2.2 Возможные предпосылки для наличия канцерогенного потенциала

• 2.3 Генотоксичность

• 2.4 Показания к медицинскому применению и популяция пациентов

• 2.5 Путь введения

• 2.6 Величина системной экспозиции

• 2.7 Эндогенные пептиды и белковые вещества или их аналоги

• 2.8 Необходимость дополнительных исследований

3 Подходы для оценки канцерогенного потенциала лекарственных средств

• 3.1 Экспериментальные подходы для определения канцерогенного потенциала

• 3.2 Механистические исследования

• 3.3 Общие подходы к выбору видов лабораторных животных для длительных исследований канцерогенности

• 3.4 Оценка канцерогенного потенциала

4 Выбор доз при проведении исследований канцерогенности лекарственных средств

• 4.1 Общие положения, учитываемые при проведении исследований с целью определения диапазона переносимых доз

• 4.2 Токсикологические конечные точки при выборе высокой дозы

• 4.3 Фармакокинетические конечные точки при выборе высокой дозы

• 4.4 Критерии сравнения AUC у животных и человека при выборе высокой дозы

• 4.5 Насыщение всасывания при выборе высокой дозы

• 4.6 Фармакодинамические конечные точки при выборе высокой дозы

• 4.7 Максимально приемлемая доза

• 4.8 Предельная доза

• 4.9 Дополнительные конечные точки при выборе высокой дозы

• 4.10 Выбор средних и низких доз в исследованиях канцерогенности

• 4.11 Заключение