III. Основные термины, определения, аббревиатуры и сокращения

• 3.1. Термины и определения (справочно)

• 3.2. Аббревиатуры и сокращения

IV. Основные требования надлежащей лабораторной практики

• 4.1. Требования к исследуемым химическим веществам и их смесям

• 4.2. Требования к лабораторным животным и уходу за ними

• 4.3. Требования к помещениям, кормам и инвентарю

• 4.4. Требования к используемому оборудованию

• 4.5. Планирование и проведение исследований

• 4.6. Требования к оформлению отчета

• 4.7. Система обеспечения качества токсиколого-гигиенических исследований по оценке безопасности химических веществ и их смесей

• 4.8. Стандартные операционные процедуры

• 4.9. Меры конфиденциальности

• 4.10. Обучение (переобучение) персонала, принимающего участие в исследованиях токсичности химических веществ и смесей на их основе

V. Основные требования к испытательным центрам (лабораториям), выполняющим исследования по токсикологической оценке химических веществ и продукции на их основе

• 5.1. Требования к помещениям

• 5.2. Оборудование, инструменты, материалы и реагенты

• 5.3. Тест-системы (испытательные системы)

VI. Общая характеристика экспериментально-биологических клиник (вивариев) с учетом требований ОЭСР

• 6.1. Общие положения

• 6.2. Характеристика помещений, оборудования вивария и условия размещения животных

• 6.3. Прием животных в клинику (виварий)

• 6.4. Основные правила содержания лабораторных животных

• 6.5. Биоэтические аспекты работы с лабораторными животными

• 6.6. Правила личной гигиены персонала

• 6.7. Правила гуманного обращения с лабораторными животными

VII. Классификация опасности химических веществ и смесей при воздействии на организм человека

• 7.1. Область применения

• 7.2. Общие положения

• 7.3. Общие принципы классификации опасности смесей химических веществ при воздействии на организм

• 7.4. Требования к предупредительной маркировке

  • Рис.1. Символы опасности, наносимые на знак опасности

• 7.5. Классификация опасности химических веществ и их смесей по параметрам острой токсичности

  • Рис.2. Схема классификации смесей по параметрам острой токсичности

• 7.6. Классификация опасности химических веществ и их смесей, вызывающих разъедание (некроз)/раздражение кожи

• 7.7. Классификация опасности химических веществ и их смесей, вызывающих разъедание (некроз)/раздражение глаз

• 7.8. Классификация опасности химических веществ и их смесей, обладающих сенсибилизирующим действием

• 7.9. Классификация опасности мутагенной активности химических веществ и смесей

• 7.10. Классификация опасности химических веществ и смесей по канцерогенному действию

• 7.11. Классификация опасности химических веществ и смесей по воздействию на репродуктивную систему

• 7.12. Классификация опасности химических веществ и их смесей, обладающих избирательным действием на органы-мишени и/или системы при однократном воздействии

• 7.13. Классификация опасности химических веществ и их смесей, обладающих избирательным действием на органы-мишени и/или системы при многократном/продолжительном воздействии

• 7.14. Классификация опасности химических веществ и их смесей, представляющих опасность при аспирации

Приложение 5. Предупредительная маркировка химических веществ и их смесей

• Приложение 5.1. Предупредительная маркировка химических веществ и их смесей, обладающих острой токсичностью при воздействии на организм

• Приложение 5.2. Предупредительная маркировка химических веществ и их смесей, вызывающих поражение (некроз)/раздражение кожи

• Приложение 5.3. Предупредительная маркировка химических веществ и их смесей, вызывающих серьезные повреждения/раздражение глаз

• Приложение 5.4. Предупредительная маркировка химических веществ и их смесей, обладающих сенсибилизирующим действием

• Приложение 5.5. Предупредительная маркировка мутагенов

• Приложение 5.6. Предупредительная маркировка канцерогенов

• Приложение 5.7. Предупредительная маркировка химических веществ и их смесей, воздействующих на функцию воспроизводства

• Приложение 5.8. Предупредительная маркировка химических веществ и их смесей, обладающих избирательной токсичностью на органы-мишени и/или системы при однократном или многократном/продолжительном воздействии

• Приложение 5.9. Предупредительная маркировка химических веществ и их смесей, представляющих опасность при аспирации

Приложение 6. Методы исследования токсичности химических веществ и их смесей

• Приложение 6.1. Изучение острой, подострой токсичности в опытах in vivo

  • Приложение 6.1.1. Оценка острой токсичности при внутрижелудочном поступлении методом фиксированной дозы

    • СХЕМА 6.1.1.1. Предварительное исследование

    • СХЕМА 6.1.1.2. Основное исследование

  • Приложение 6.1.2. Оценка острой токсичности при внутрижелудочном поступлении методом определения классов острой токсичности

    • Схема 6.1.2.1. Процедура тестирования с начальной дозой 5 мг/кг

    • Схема 6.1.2.2. Процедура тестирования с начальной дозой 50 мг/кг

    • Схема 6.1.2.3. Процедура тестирования с начальной дозой 300 мг/кг

    • Схема 6.1.2.4. Процедура тестирования с начальной дозой 2000 мг/кг

  • Приложение 6.1.3. Оценка острой токсичности при внутрижелудочном поступлении методом "вверх-вниз"

    • Приложение 6.1.3.1. Методика дозирования. Последовательность доз для основного исследования

    • Приложение 6.1.3.2. Расчеты для правила остановки по отношению правдоподобия

      • Пример критерия остановки (а) с использованием 2000 мг/кг

      • Пример критерия остановки (а) с использованием 5000 мг/кг

      • Пример критерия остановки (b)

      • Пример критерия остановки (с)

      • Пример критерия остановки (с) из программного обеспечения для Руководства ОЭСР N 425

    • Приложение 6.1.3.3. Критерии для классификации исследуемых веществ с ожидаемыми величинами LD(50), превышающими 2000 мг/кг, без необходимости испытаний

  • Приложение 6.1.4. Оценка острой токсичности при ингаляционном поступлении

    • Рис. Возможная иллюстрация отношения концентрация-время-смертность у крыс

  • Приложение 6.1.5. Оценка острой токсичности при ингаляционном поступлении с определением класса острой токсичности

    • Приложение 6.1.5.1. Процедура испытания для каждой начальной концентрации газов (частей на миллион (ррm)/4 ч)

    • Приложение 6.1.5.2. Процедура испытания для каждой начальной концентрации паров (мг/л/4 ч)

    • Приложение 6.1.5.3. Процедура испытания для каждой начальной концентрации пыли и аэрозоли (мг/л/4 ч)

  • Приложение 6.1.6. Оценка острой токсичности при накожном поступлении

  • Приложение 6.1.7. Оценка острого раздражения/разъедания (коррозии) кожи

    • Приложение 6.1.7.1. СХЕМА. Тестирование и стратегия исследования раздражающего/разъедающего (коррозионного) действия на кожу

  • Приложение 6.1.8. Кожно-резорбтивное действие: метод in vivo

    • Приложение 6.1.8.1. Пример дизайна типичного устройства, используемого для изоляции и защиты места нанесения вещества при исследовании его кожно-резорбтивного действия методом in vivo

  • Приложение 6.1.9. Изучение пероральной токсичности при повторном воздействии в 28-дневных опытах на грызунах

  • Приложение 6.1.10. Оценка подострой токсичности при ингаляционном поступлении в 28-дневном исследовании

  • Приложение 6.1.11. Оценка кожной токсичности при повторном воздействии в 21/28-дневном исследовании

• Приложение 6.2. Изучение субхронической токсичности в опытах in vivo

  • Приложение 6.2.1. Изучение пероральной токсичности при повторном воздействии в 90-дневных опытах на грызунах

  • Приложение 6.2.2. Изучение пероральной токсичности при повторном воздействии в 90-дневных опытах на негрызунах

  • Приложение 6.2.3. Оценка субхронической токсичности при ингаляционном поступлении в 90-дневном исследовании

  • Приложение 6.2.4. Оценка субхронической токсичности при накожном поступлении в 90-дневном исследовании

• Приложение 6.3. Изучение хронической токсичности в опытах in vivo

  • Приложение 6.3.1. Изучение хронической токсичности при внутрижелудочном поступлении

  • Приложение 6.3.2. Изучение хронической токсичности при ингаляционном поступлении

  • Приложение 6.3.3. Изучение хронической токсичности при накожном поступлении

  • Приложение 6.3.4. Токсикокинетические исследования

• Приложение 6.4. Изучение токсичности при воздействии на кожу в опытах in vitro

  • Приложение 6.4.1. Метод мембранного барьера для тестирования коррозии кожи in vitro

    • Рис.6.4.1.1. Коммерческая тест-система Corrositex®

  • Приложение 6.4.1.1. Оценка характеристик эффективности предлагаемого метода тестирования коррозии кожи in vitro с использованием мембранного барьера

• Приложение 6.4.2. Кожно-резорбтивное действие: метод in vitro

  • Рис. Пример типичного устройства статической диффузионной ячейки для проведения исследований перкутанной абсорбции in vitro

• Приложение 6.4.2.1. Стратегия тестирования и проведения испытаний раздражающего/разъедающего действия на кожу