3 Общие требования к менеджменту риска

• 3.1 Процесс менеджмента риска

  • Рисунок 1 - Схематичное представление процесса менеджмента риска

• 3.2 Ответственность высшего руководства

• 3.3 Квалификация персонала

• 3.4 План менеджмента риска

• 3.5 Файл менеджмента риска

4 Анализ риска

• 4.1 Процесс анализа риска

• 4.2 Предусмотренное применение и определение характеристик, относящихся к безопасности медицинского изделия

• 4.3 Идентификация опасностей

• 4.4 Определение риска(ов) для каждой опасной ситуации

6 Управление риском

• 6.1 Уменьшение риска

• 6.2 Анализ возможностей управления риском

• 6.3 Выполнение мер по управлению риском

• 6.4 Оценивание остаточного риска

• 6.5 Анализ соотношения риск/польза

• 6.6 Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению риском

• 6.7 Полнота управления риском

Приложение В (справочное). Обзор процесса менеджмента риска медицинских изделий

• Рисунок В.1 - Обзор видов деятельности по менеджменту риска медицинских изделий

Приложение D (справочное). Концепции риска, применимые к медицинским изделиям

• Рисунок D.1 - Пример диаграммы риска

• Рисунок D.2 - Пример матрицы риска 3x3 по качественным признакам

• Рисунок D.3 - Пример матрицы риска при полуколичественном анализе

• Рисунок D.4 - Пример матрицы оценивания риска 3x3 по качественным признакам

• Рисунок D.5 - Пример матрицы оценивания риска при полуколичественном анализе

• Рисунок D.6 - Пример матрицы оценивания риска по трем критериям

Приложение Е (справочное). Примеры опасностей, прогнозируемых последовательностей событий и опасных ситуаций

• Рисунок Е.1 - Схема взаимосвязи между опасностью, последовательностью событий, опасной ситуацией и вредом

Приложение Н (справочное). Руководство по менеджменту риска медицинских изделий для диагностики in vitro

• Рисунок Н.1 - Модель рисков применения медицинского изделия для диагностики in vitro в лабораторных условиях