I. Общие положения и область применения

• Статья 1. Область применения

  • Статья 1.1 Область применения для "ин витро"

II. Термины и определения

• Статья 2. Основные термины и определения

III. Правила обращения на рынке или ввод в эксплуатацию

• Статья 3. Требования к введению в обращение и вводу в эксплуатацию

• Статья 4. Свободное обращение медицинских изделий в пределах Государств-членов ЕврАзЭС. Особенности обращения изделий.

• Статья 5. Информация о происшествиях с изделиями, введенными в обращение.

• Статья 6. Соблюдение конфиденциальности

• Статья 7. Регистрация медицинских изделий и лиц, ответственных за их безопасность, при выпуске в обращение.

• Статья 8. Решения, принимаемые по запрещению или ограничению

IV. Требования безопасности к медицинским изделиям

• Статья 9. Основные требования безопасности к медицинским изделиям и к связанным с ними процессам проектирования, производства (изготовления), монтажа, обслуживания, хранения, перевозки, поставки, эксплуатации, утилизации

• Статья 10. Использование стандартов и руководств

• Статья 11. Комитет по стандартизации и техническому регулированию медицинских изделий государств-членов ЕврАзЭС

V. Единые правила идентификации медицинской техники и изделий медицинского назначения, порядок, формы и схемы подтверждения соответствия медицинских изделий, включая формы проведения и способы доказательства, проведения обязательной сертификации

• Статья 12. Правила идентификации медицинских изделий

  • Статья 12.1 Правила идентификации медицинских изделий для диагностики "ин витро"

• Статья 13. Классификация медицинских изделий

• Статья 14. Изменения или исключения из правил классификации.

• Статья 15. Оценка соответствия медицинских изделий требованиям настоящего технического регламента

  • Статья 15.1 Оценка соответствия медицинских изделий медицинских изделий для диагностики "ин витро" требованиям настоящего технического регламента

• Статья 16. Назначенные органы по оценке (подтверждению) соответствия

• Статья 17. Клинические исследования медицинских изделий

• Статья 18.

VI. Формирование и ведение реестра медицинских изделий.

• Статья 19. Реестр медицинских изделий государств-членов ЕврАзЭС

VII. Маркировка продукции единым знаком обращения на рынке.

• Статья 20. Маркировка изделий общим знаком обращения на рынке

• Статья 21. Неправомерная маркировка изделий общим знаком обращения на рынке

  • Статья 21.1 Требования к маркировке медицинских изделий для диагностики "ин витро"

VIII. Особенности проведения государственного контроля (надзора) за соблюдением требований настоящего технического регламента, включая, в необходимых случаях, установление особых требований к контролю.

• Статья 22. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего технического регламента.

IX. Защитительная оговорка.

• Статья 23. Защитительная оговорка. Меры предосторожности для изделий, вводимых в обращение

X. Заключительные и переходные положения

• Статья 24. Ответственность за нарушение требований настоящего технического регламента

• Статья 25. Переходные положения.

• Статья 26. Вступление в силу настоящего технического регламента