3 Термины, определения и обозначения

• 3.1 Термины и определения

• 3.2 Обозначения

4 Определение и техническое обслуживание серии продукции для установления, обоснования и проверки стерилизующей дозы

• 4.1 Общие вопросы

• 4.2 Определение серийности продукции

• 4.3 Обозначение продукта, представляющего серию продукции для проведения эксперимента с проверочной дозой или проверки стерилизующей дозы

• 4.4 Техническое обслуживание серии продукции

• 4.5 Действия в случае обнаружения несоответствия стерилизующей дозы для серии продукции

5 Выбор и испытание продукции для установления и проверки стерилизующей дозы

• 5.1 Характеристика продукции

• 5.2 Часть продукции для испытания (ЧПИ)

• 5.3 Метод отбора образцов

• 5.4 Микробиологические испытания

• 5.5 Облучение

7 Метод 1: установление дозы с использованием информации о бионагрузке

• 7.1 Обоснование

• 7.2 Порядок осуществления действий по методу 1 для продукции со средней бионагрузкой больше или равно 1,0 для нескольких партий продукции

• 7.3 Порядок осуществления действий по методу 1 для продукции со средней бионагрузкой больше или равно 1,0 для единичной партии продукции

• 7.4 Порядок осуществления действий по методу 1 для продукции со средней бионагрузкой в интервале от 0,1 до 0,9 для нескольких или единичной партии продукции

8 Метод 2: установление дозы с использованием информации о доле положительных результатов из возрастающего дозирования для определения коэффициента экстраполяции

• 8.1 Обоснование

• 8.2 Порядок осуществления действий для метода 2А

• 8.3 Порядок осуществления действий для метода 2В

9 Метод VD(max): обоснование значений 25 кГр или 15 кГр как стерилизующей дозы

• 9.1 Обоснование

• 9.2 Процедура для метода VD(max_ 25) для нескольких партий продукции

9.3 Процедура для метода VD(max_25) для единичной партии продукции

• 9.4 Процедура для метода VD(max_15) для нескольких партий продукции

• 9.5 Процедура для метода VD(max_15) для единичной партии продукции

10 Проведение проверки стерилизующей дозы

• 10.1 Цель и частота

• 10.2 Процедура для проведения проверки стерилизующей дозы, установленной с использованием метода 1 или 2

• 10.3 Процедура проверки стерилизующей дозы, обоснованной с использованием метода VD(max)

11 Рабочие примеры

• 11.1 Рабочие примеры для метода 1

• 11.2 Рабочие примеры для метода 2

• 11.3 Рабочие примеры для метода VD(max)

• 11.4 Рабочий пример проверки стерилизующей дозы для установления дозы с использованием метода 1, заключением которого явилось требование увеличения стерилизующей дозы

• 11.5 Рабочий пример проверки стерилизующей дозы для установления дозы с использованием метода 2А, заключением которого явилось требование увеличения стерилизующей дозы

• 11.6 Рабочий пример проверки стерилизующей дозы для обоснования стерилизующей дозы с использованием метода VD(max_25)