4 Общие требования

• 4.1 Менеджмент риска

• 4.2 Заданные характеристики и технические документы

• 4.3 Клиническая оценка

• 4.4 Прочность и соответствующие условия применения

5 Требования к материалам

• 5.1 Воспламеняемость материалов и токсичность продуктов горения

• 5.2 Биосовместимость, загрязнения и осадки

• 5.3 Инфекционное и микробиологическое загрязнение

• 5.4 Стойкость к коррозии и ухудшению свойств

8 Электробезопасность

• 8.1 Аккумуляторные батареи для протезных и ортопедических устройств

• 8.2 Защита цепей

• 8.3 Электронные программируемые системы

• 8.4 Протезные или ортопедические устройства, содержащие нагревательные приборы

• 8.5 Протезные и ортопедические устройства с электродами для контакта с кожей*

• 8.6 Протезные и ортопедические устройства с радиоэлектронным оборудованием

11 Требования к конструкции

• 11.1 Безопасность движущихся частей

• 11.2 Безопасность соединений

12 Технические требования

• 12.1 Ограничения по применению

• 12.2 Воздействия на мягкие ткани человека

• 12.3 Эргономические требования

13 Информация, предоставляемая изготовителем

• 13.1 Общие положения

• 13.2 Маркировка

• 13.3 Инструкция по применению

Приложение А (рекомендуемое). Методы определения прочности протезных устройств верхних конечностей

• Рисунок А.1 - Длины сегментов образцов

• Рисунок А.2 - Схема испытания 1

• Рисунок А.3 - Схема испытаний 2 и 4

• Рисунок А.4 - Схема испытаний 3 и 5

• Рисунок А.5 - Примеры моделей образцов

Приложение В (обязательное). Метод определения механических характеристик коленных узлов ортопедических устройств на нижние конечности

• Рисунок В.1 - Пример конструкции испытательного приспособления для применения четырехточечной системы нагружения

• Рисунок В.2 - Схемы четырехточечной системы нагружения, лист 1, лист 2

• Рисунок В.3 - Положение узлов при нагружении в четырех взаимно перпендикулярных направлениях

• Рисунок В.4 - Пример кривой зависимости изгибающий момент/угловое отклонение: одноступенчатый отказ при нагружении

• Рисунок В.5 - Примеры кривой зависимости изгибающий момент/угловое отклонение: двухступенчатые отказы при нагружении

Приложение С (рекомендуемое). Методы определения воспламеняемости и токсичности продуктов горения протезных устройств нижних конечностей

• Рисунок С.1 - Размеры трансфеморального образца, изготовленного по форме конечности

• Рисунок С.2 - Размеры транстибиального образца, изготовленного по форме конечности

• Рисунок С.3 - Размеры образца трансфеморальной приемной гильзы

• Рисунок С.4 - Размеры образца транстибиальной приемной гильзы

• Рисунок С.5 - Испытание с источником теплового излучения

• Рисунок С.6 - Испытание с источником пламени

• Рисунок С.7 - Рама крепления образца и платформа для взвешивания

Приложение D (рекомендуемое). Методы определения силы или момента силы, необходимого для обеспечения работы механизмов управления и активации протезных и ортопедических устройств

• Рисунок D.1 - Расположение троса Боудена при испытании

• Рисунок D.2 - Образец вида а по D.3.1 (коленные узлы с замком ортопедических устройств) при испытании по D.6.2

• Рисунок D.3 - Образец вида b по D.3.1 (локтевые узлы с замком ортопедических устройств) при испытании по D.6.3

• Рисунок D.4 - Образец вида с по D.3.1 (коленные узлы с замком протезных устройств) при испытании по D.6.4

• Рисунок D .5 - Образец вида с по D.3.1 (коленные узлы с замком протезных устройств) при испытании по D.6.4

• Рисунок D.6 - Образец вида d по D.3.1 (локтевые узлы с замком протезных устройств) при испытании по D.6.5

• Рисунок D.7 - Образец вида е по D.3.1 (локтевые узлы с артикуляцией, осуществляемой пользователем, протезных устройств) при испытании по D.6.6

• Рисунок D.8 - Образец вида f по D.3.1 (протезные концевые устройства с встроенной функцией закрытия) при испытании по D.6.7

• Рисунок D.9 - Образец вида g no D.3.1 (протезные концевые устройства с встроенной функцией раскрытия) при испытании по D.6.8

• Рисунок D.10 - Образец вида h no D.3.1 (протезные концевые устройства без встроенной функции закрытия или раскрытия, приводимые в действие приложением силы) при испытании по D.6.9

• Рисунок D.11 - Образец вида i no D.3.1 (протезные концевые устройства без встроенной функции закрытия или раскрытия, приводимые в действие приложением крутящего момента) при испытании по D.6.10

• Рисунок D.12 - Образец вида j no D.3.1 (протезные концевые устройства с функцией прекращения раскрытия в чрезвычайных ситуациях) при испытании по D.6.11

• Рисунок D.13 - Образец вида k по D.3.1 (протезные устройства с механизмом безопасного высвобождения при отказе, проиллюстрированное для адаптера с отделяемой пластиной) при испытании по D.6.12