4 Общие требования к испытаниям

• 4.101 Другие методы испытаний

• 4.102 Критерии приемки

• 4.103 Пульсовой оксиметр, его части и принадлежности

6 Идентификация, маркировка и документация

• 6.1 Маркировка на наружной стороне изделий или их частей

  • 6.8.1 Общие требования

  • 6.8.2 Инструкция по эксплуатации

  • 6.8.3 Техническое описание

10 Условия окружающей среды

• 10.1 Транспортирование и хранение

14 Требования, относящиеся к классификации

• 14.6 Рабочие части типов В, BF и CF

19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента

• 19.4 Испытания

20 Электрическая прочность изоляции

• 20.4 Испытания

21 Механическая прочность

• 21.101 Удар и вибрация

• 21.102 Удар и вибрация при транспортировании

43 Пожаробезопасность

• 43.101 Пульсовые оксиметры, применяемые вместе с оксидантами

  • 43.101.1 Воспламеняющиеся материалы

  • 43.101.2 Искрение

44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация, дезинфекция и совместимость

• 44.6 Проникание жидкостей

• 44.7 Очистка, стерилизация и дезинфекция

49 Прерывание электропитания

• 49.101 Опасная ситуация с прерыванием электропитания

• 49.102 Работа пульсового оксиметра после прерывания электропитания

  • 49.102.1 Сохранение установочных параметров и данных после кратких прерываний или автоматического переключения

  • 49.102.2 Работа после длительных прерываний

50 Точность рабочих характеристик

• 50.101 Точность измерения SpO, показываемая пульсовым оксиметром

  • 50.101.1 Спецификация

  • 50.101.2 Определение точности измерения SpO

• 50.102 Точность во время движения

• 50.103 Точность в условиях малой перфузии

• 50.104 Точность измерения частоты пульса

51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик

• 51.101 Период обновления данных

• 51.102 Обнаружение неисправностей датчика пульсового оксиметра и дефекта удлинительного кабеля для датчика

102 Датчик пульсового оксиметра и удлинительные кабели для него

• 102.1 Общие положения

• 102.2 Маркировка

201.8 Системы аварийной сигнализации в состоянии инактивации

• 201.8.3 Индикация и доступ

Приложение CC (справочное). Определение точности

• Рисунок СС.1 - Синтезированные данные для калибровки (основной случай)

• Рисунок СС.2 (К основному случаю добавлено постоянное смещение)

• Рисунок СС.3 (К основному случаю добавлен наклон)

• Рисунок СС.4 - Графическое представление определения локальной систематической погрешности

• Рисунок СС.5 - Графическое представление определений локальной и средней систематической погрешности

Приложение EE (справочное). Руководящие указания по оценке и документальному подтверждению точности измерения SpO(2) на людях

• Рисунок ЕЕ.1 - Пример графика зависимости десатурации от времени

Приложение FF (справочное). Имитаторы, калибраторы и функциональные тестеры для пульсового оксиметра

• Рисунок FF.1 - Пример калибровочной кривой для пульсового оксиметра

• Рисунок FF.2 - Сопряжение функционального тестера, использующего фотодиод и LED для взаимодействия с датчиком пульсового оксиметра

• Рисунок FF.3 - Сопряжение функционального тестера, использующего смесь красителей

• Рисунок FF.4 - Сопряжение функционального тестера, использующего жидкокристаллический модулятор

• Рисунок FF.5 - Спектральная поглощающая способность бандажа синего цвета (измеренная при отражении), используемого при специальном испытании датчика пульсового оксиметра с высокой изменчивостью калибровки от пациента к пациенту

• Рисунок FF.6 - Калибровка датчика пульсового оксиметра с высокой изменчивостью при контролируемом исследовании десатурации на пяти объектах испытаний

Приложение GG (справочное). Понятия, касающиеся времени отклика аппаратуры

• Рисунок GG.1 - Иллюстрация точности пульсового оксиметра при прослеживании изменений насыщения

• Рисунок GG.2 - Иллюстрация влияния различных значений времени усреднения на точность

• Рисунок GG.3 - Графическое представление составляющих задержки системы аварийной сигнализации

• Рисунок GG.4 - Иллюстрация влияния различных значений времени усреднения на более быстрый сигнал о десатурации, сопровождаемый шумами