1. Разработчик

ГУ НИИ трансплантологии и искусственных органов МЗ РФ, ГУ Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН (инициативная группа)

2. Объект технического регулирования с указанием кодов ОКС

Медицинские изделия. Код ОКС - 11.040 (общий)

3. Наименование проекта технического регламента

Федеральный закон "О медицинских изделиях"

4. Обоснование необходимости разработки проекта технического регламента

Цель данного технического регламента являются охрана жизни и здоровья населения. Предложенный проект разработан в соответствии с требованиями Федерального закона "О техническом регулировании". Законопроект обеспечивает правовое регулирование в области разработки, постановки на производство и клиническом применении медицинских изделий