18 июля вступила в силу Рекомендация Коллегии ЕЭК N 2 от 16 января 2018 г. "О Руководстве по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь".

Документ закрепляет основные понятия и содержит особенности обеспечения качества и безопасности лекарственных препаратов, как с пролонгированным высвобождением, так и с отложенным (отсроченным) высвобождением.

Коллегия ЕЭК рекомендует применять данный документ для реализации следующих целей:

- при подаче заявления о регистрации лекарственного препарата в уполномоченный орган ЕАЭС;

- при проведении экспертизы регистрационных досье;

- при разработке лекарственных препаратов;

- при планировании и проведении научных исследований по фармацевтической разработке.

Необходимо отметить, что введение в действие документа не влечет за собой новых требований к уже зарегистрированным лекарственным препаратам.

Вернуться к списку новостей