Приказом Росстандарта от 15 июня 2011 года N 127-ст утвержден и вводится в действие с 1 марта 2012 года ГОСТ Р 54329-2011 .

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к сводному комплекту технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий.

Сводный комплект должен быть подготовлен в установленной регулирующими требованиями суммарной или сокращенной форме, со степенью детализации, достаточной для регулирующего органа или органа по оценке соответствия. Документы, содержащиеся в данном комплекте, должны быть частью полной технической документации, хранящейся у изготовителя.

Наличие сводного комплекта помогает уменьшить различия в требованиях к документации, имеющиеся в разных юрисдикциях, сокращая таким образом финансовые затраты на достижение соответствия регулирующим требованиям и помогая пациентам получить доступ к новым технологиям и методикам лечения.

Вернуться к списку новостей