Приняты Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Разработка этого документа предусмотрена союзным Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники).

Требования обязывают изготовителей медизделий высоких классов риска, в том числе стерильных медицинских изделий, внедрить систему менеджмента качества и определяют основные характеристики этих систем. Для контроля за выполнением требований будет проводиться оценка системы менеджмента качества медицинских изделий путем первичного, периодического (планового) и внепланового инспектирования производства. В документе указаны основания для проведения таких инспектирований.

Изготовителям медизделий созданы максимально комфортные условия для перехода к работе в новых условиях. С этой целью, а также для формирования перечня инспектирующих организаций Совет ЕЭК установил годовой переходный период с даты вступления этого решения в силу.

Источник:

http://www.eurasiancommission.org

Вернуться к списку новостей