Члены Коллегии ЕЭК приняли перечень стандартов, которые необходимы для подтверждения безопасности и эффективности медизделий, а также порядок формирования этого перечня.

При разработке перечня был использован принцип двух правил. Прежде всего, в него включались межгосударственные стандарты, идентичные международным стандартам. В случае их отсутствия в перечень включались национальные стандарты, разработанные на основе действующих редакций международных и (или) региональных стандартов и одобренные представителями других стран Союза. Перечень включает в себя стандарты, которые в наибольшей степени отвечают современным требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий.

Всего в перечне около 170 межгосударственных стандартов и национальных стандартов Беларуси, Казахстана и России, которые касаются широкого спектра медицинских изделий, включая эластичные фиксирующие и компрессионные измерители артериального давления, офтальмологическую оптику, рентгеновские излучатели и т.д.

Формирование такого перечня предоставляет производителю гарантированный способ подтверждения соответствия медицинских изделий требованиям безопасности, эффективности и качества.

Источник:

http://www.eurasiancommission.org

Вернуться к списку новостей