Приказом Росстандарта от 12 ноября 2010 года N 383-ст утвержден и вводится в действие с 1 ноября 2011 года ГОСТ Р 53918-2010.

Настоящее руководство рассматривает принципы и возможности интеграции системы менеджмента риска в систему менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе разъяснений и примеров практического применения.

ГОСТ Р 53918-2010 предназначен для использования в сфере обращения медицинских изделий с целью обучения, но не в контролирующей деятельности регулирующих органов, при проведении сертификации или аудита на соответствие регулирующим требованиям (т.е. требованиям, установленным в регулирующих документах).

Вернуться к списку новостей