ГОСТ Р 56032-2014 "Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки" утвержден приказом Росстандарта от 4 июня 2014 года N 501-ст.

Стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодирования для характеристики результатов анализа и оценивания неблагоприятных событий, связанных с медицинскими изделиями.

Данный стандарт не предназначен для принятия решений относительно того, подлежит инцидент отчетности или нет.

ГОСТ Р 56032-2014 вводится в действие на территории РФ с 1 января 2015 года.

ГОСТ Р ИСО 10271-2014 "Стоматология. Методы испытаний на коррозионную стойкость металлических материалов" утвержден приказом Росстандарта от 18 апреля 2014 года N 387-ст.

В стандарте установлены методы и процедуры для определения коррозии всех металлических материалов, используемых в стоматологии.

Положения ГОСТ Р ИСО 10271-2014 не распространяются на инструменты, стоматологическую амальгаму и ортодонтические аппараты.

ГОСТ Р ИСО 10271-2014 вводится в действие на территории РФ с 1 июня 2015 года.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам" утвержден приказом Росстандарта от 4 июня 2014 года N 498-ст.

В стандарте установлены требования безопасности, предъявляемые к операционным столам, имеющим или не имеющим в своем составе электрические части, в том числе транспортерам, используемым для перевозки панели, основания или опоры операционного стола со съемной панелью.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014 вводится в действие на территории РФ с 1 июня 2015 года.

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования" утвержден приказом Росстандарта от 4 июня 2014 года N 499-ст.

Стандарт устанавливает требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий.

Область применения ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям.

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 вводится в действие на территории РФ с 1 июня 2015 года взамен ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010.

ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" утвержден приказом Росстандарта от 4 июня 2014 года N 497-ст.

В стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования.

Принципы, установленные в данном документе, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований.

ГОСТ Р ИСО 14155-2014 вводится в действие на территории РФ с 1 июня 2015 года взамен ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008, ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008.

ГОСТ Р 56033-2014 "Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия" утвержден приказом Росстандарта от 4 июня 2014 года N 502-ст.

Стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971.

Стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью.

ГОСТ Р 56033-2014 вводится в действие на территории РФ с 1 июня 2015 года.

Вернуться к списку новостей