Пакет поправок Федеральной антимонопольной службы (ФАС) к закону «Об обращении лекарственных средств» был представлен 5 марта на заседании экспертного совета ФАС по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении, сообщает корреспондент газеты «Фармацевтический вестник». Поправки к вступившему в действие 1 сентября 2010 года закону были разработаны по поручению вице-премьеров Игоря Сечина и Владислава Суркова в целях упрощения регистрации ЛС.

Изменения в законе позволят вносить ряд изменений в регистрационную документацию лекарств без проведения повторных экспертиз. Кроме того, будет отменен запрет на продажу остатков медикаментов, выпущенных по старым нормативам после решения Минздрава об утверждении изменений в пакет документов. В подготовленном по инициативе Минздрава законе не определялись порядки и сроки рассмотрения министерством обращений фармацевтических компаний о приостановке и возобновлении процедуры регистрации лекарств. Решения по заявкам выносились подконтрольными Министерству структурами. ФАС считает необходимым исправить эту ситуацию, урегулировав порядок работы с обращениями и предоставив возможность заявителям обжаловать заключения ФГБУ «Научный центр экспертизы» и совета по этике в порядке арбитража или с привлечением третьей стороны.

По словам Тимофея Нижегородцева, начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС, все подготовленные поправки призваны значительно упростить и ускорить процесс регистрации лекарственных средств. «На практике, — рассказал Нижегородцев, — Минздравсоцразвития выдает разрешение на проведение клинических исследований исключительно после повторного обращения заявителя. Это повторное заявление, на наш взгляд, является избыточным и ведет к увеличению сроков выдачи разрешений. ФАС считает целесообразным исключить необходимость прохождения заявителем „двойной“ процедуры получения разрешения на проведение клинического исследования». ФАС предлагает освободить заявителей от необходимости получать в министерстве разрешения на ввоз образцов, требующихся для проведения официально назначенных экспертиз. Наконец, ФАС предлагает отменить требование о необходимости проведения повторных локальных клинических исследований и исследований биоэквивалентности на территории России, если есть результаты международных исследований, проведенных в соответствии с требованиями GCP и GLP.

Продолжение читайте в мартовском выпуске 2012 года газеты "МЕД-info".

Вернуться к списку новостей