Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 27 августа 2012 года N 04И-780/12


О предоставлении разрешений на ввоз медицинских изделий для проведения испытаний  

В связи с многочисленными запросами, поступающими от субъектов обращения медицинских изделий, о процедуре подготовки и выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации, Росздравнадзор сообщает.

В соответствии с приказом Минздрава России от 15 июня 2012 года N 7н "Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации" ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий осуществляется на основании разрешения, которое выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации осуществляется производителем медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя, являющимся юридическим лицом либо индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным на территории Российской Федерации, уполномоченным производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе связанных с ним процедур оценки соответствия, государственной регистрации, и на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.