Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 2 апреля 2012 года N 04И-232/12


По предоставлению сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, предлагает органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, а также руководителям лечебных и фармацевтических учреждений обратить пристальное внимание на организацию работы подведомственных учреждений по выявлению и направлению информации о нежелательных реакциях лекарственных препаратов в Росздравнадзор.

В соответствии со статьей 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и с учетом изложенного, субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов. Несообщение или сокрытие данных сведений лицами, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.