Вопрос:

Фармацевтическая компания-производитель препаратов-дженериков (далее - Компания) в 2011 году заключила в качестве Заказчика договор на оказание услуги по изготовлению из сырья и материалов Заказчика опытных, опытно-промышленных серий лекарственных форм (далее - Образцы), предназначенных для обращения на территории РФ. Готовые образцы Компания передает на проведение клинических исследований для подтверждения их свойств и биоэквивалентности с препаратом оригинатора. Также Компания передаёт в Минздрав пакет документов, описывающий технологические процессы производства и нормативную документацию, которую получает по лицензионному договору от лицензиара. На основании данных документов Минздрав регистрирует производство определенного препарата - дженерика на Компанию. Только при наличии регистрационного удостоверения (далее - РУ) Минздрава можно производить готовую продукцию. Получение РУ - это очень длительный процесс, который может растянуться не на один год. В итоге Компания должна получить РУ для производства готовых лекарственных форм. Но может и не получить РУ в случае, если Минздрав откажет в регистрации по каким-то причинам. То есть в момент осуществления расходов по производству и регистрации Образцов Компания не может знать, что будет в итоге.