Министерство здравоохранения и социального развития
 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
 ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 5 февраля 2009 года N 01И-49/09


О предоставлении информации о выявленных неблагоприятных побочных реакциях на ЛС

Отозвано на основании
письма Росздравнадзора от 12 октября 2009 года N 01И-674/09

В соответствии с п.1 ст.41 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств, об особенностях взаимодействия лекарственных средств, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.

Сведения обо всех подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях (HПP), выявленных на территории Российской Федерации, должны вноситься в базу данных Росздравнадзора уполномоченным по фармаконадзору фармацевтической организации. Сроки подачи сообщений о подозреваемых НПР, зарегистрированных на территории РФ, составляют: не более 5 рабочих дней для НПР, приведших к летальному исходу или создавших угрозу жизни; 10 рабочих дней - для непредвиденных и/или серьезных НПР, не создавших угрозу жизни; 10 рабочих дней - для случаев терапевтической неэффективности лекарственных средств; 30 рабочих дней - для остальных НПР (несерьезные предвиденные). Все сроки исчисляются с момента получения информации российским представительством компании.