ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 22 июля 2008 года N 01И-460/08


[О предоставлении информации о побочных действиях лекарственных средств]

В соответствии с п.1 ст.41 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств, об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению. Согласно п.2 вышеуказанной статьи за несообщение или сокрытие сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В связи с вышеизложенным, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает организовать представление организациями - производителями лекарственных средств в Росздравнадзор информации о побочных действиях лекарственных средств (нежелательных побочных реакциях лекарственных средств), зарегистрированных в Российской Федерации, в соответствии с рекомендациями, утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации 26.01.2004 "Рекомендации по предоставлению информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств, включая и иммунобиологические препараты, зарегистрированных в Российской Федерации". Информацию представлять в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств по адресу: 123182, Москва, ул.Щукинская, д.6, e-mail: adr@regmed.ru).