ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
 И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

     
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

     
от 15 мая 2008 года N 01И-219/08

     
     
О порядке внесения изменений
в регистрационную документацию

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в целях сокращения сроков внесения изменений в регистрационную документацию, а также исключения дублирования функций по экспертизе качества лекарственных средств, связанных с изменением производителя фармацевтической субстанции, сообщает следующее.

1. Организация-производитель на заявительной основе одновременно представляет в Росздравнадзор:

- комплект документов и данных, предусмотренных п.п.1-8 пункта "Д" письма Росздравнадзора N 01И-61/07 от 29.01.2007 "О формировании регистрационного досье" в соответствии с порядком, установленным п.3.4.2 Административного регламента по исполнению государственной функции по регистрации лекарственных средств (приказ Минздравсоцразвития от 30.10.2006 N 736);