ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
 ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 6 июня 2005 года N 01И-250/05


О сокращении объема испытаний лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития рассмотрела обращения и документы, представленные отечественными предприятиями-производителями и зарубежными фирмами - производителями лекарственных средств в отношении сокращения объема испытаний лекарственных средств при сертификации.

При принятии решения учитывалось отсутствие претензий к качеству выпускаемых лекарственных средств, выполнение производителями планов выборочного контроля качества лекарственных средств в 2004 году, представление сведений о планах выпуска или ввоза лекарственных средств на 2005 год в целях проведения выборочного контроля, дополнительные сведения о соответствии систем менеджмента качества производства установленным требованиям.

В целях реализации Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, утвержденных постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 N 36 (зарегистрировано Минюстом 09.07.2002, per. N 3556) и в соответствии с приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 384 "Об утверждении порядка сокращения объема проводимых испытаний лекарственных средств" (зарегистрировано Минюстом России от 24.12.2002, per. N 4073) на основании результатов проведенного анализа Росздравнадзором принято решение о сокращении объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества при проведении сертификации лекарственных средств на срок до 01.10.2005: