ПРОЦЕСС КВАЛИФИКАЦИИ

Процесс, подтверждающий способность выполнять установленные требования.

[ИСО 9000:2005, 3.8.6]

Примечание - Квалификация и валидация охватывают проектную квалификацию, установочную квалификацию, квалификацию функционирования, приемо-сдаточные испытания на предприятии и квалификацию эксплуатации, а также повторную квалификацию и повторную валидацию по мере необходимости. Эта деятельность может также проводиться одновременно путем группирования (матричная валидация) и (или) ретроспективно.

"ГОСТ Р ИСО 15378-2014 Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)" от 01.08.2014 г.

ПРОЦЕСС КВАЛИФИКАЦИИ