Серьезная нежелательная реакция
Данный раздел/документ содержится в продуктах:
- Техэксперт: Нормы, правила, стандарты и законодательство России
- Техэксперт: Нефтегазовый комплекс
- Техэксперт: Машиностроительный комплекс
СЕРЬЕЗНАЯ НЕЖЕЛАТЕЛЬНАЯ РЕАКЦИЯ
Нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности.
Федеральный закон от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
СЕРЬЕЗНАЯ НЕЖЕЛАТЕЛЬНАЯ РЕАКЦИЯ
Неблагоприятная реакция организма человека, которая связана с применением биомедицинского клеточного продукта в соответствии с инструкцией по его применению, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни человека, требующая госпитализации либо приведшая к временной утрате трудоспособности или к инвалидности.
